出生時に女性と割り当てられた方は、閉経前、閉経周辺期、閉経後のいずれでも参加できます。試験登録時に閉経前または閉経周辺期の方は、各国・地域で承認されたGnRHアゴニストによる卵巣機能を抑える治療を受けることに同意する方

出生時に男性と割り当てられ、エストロゲン受容体陽性（ER+）乳癌と診断されている方は、GnRHアゴニストによるホルモンを抑える治療を受けることに同意する方

組織または細胞の検査で乳癌と確認され、根治を目的とする治療（手術など）の対象とならない局所進行乳癌または転移性乳癌であり、米国臨床腫瘍学会（ASCO）及び米国病理医協会（CAP）のガイドラインに基づき、ホルモン受容体陽性（HR+）／ヒト上皮増殖因子受容体2陰性（HER2-）またはHR陽性／HER-lowと判定された方。さらに、直近の腫瘍生検検体で、腫瘍細胞の1%以上にエストロゲン受容体（ER）陽性及び／又はプロゲステロン受容体（PR）陽性が確認され、ASCO/CAPガイドラインに基づく局所評価で、免疫組織化学（IHC）スコア1+、または蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）陰性を伴うIHCスコア2+と判定された方

適切な検査法により、腫瘍検体または血液検体で活性化PIK3CA変異が確認された方

RECISTに基づく測定可能な病変、または測定できなくても評価可能な骨病変がある方

【パート1】根治を目的とする治療の対象とならない局所進行乳癌または転移性乳癌に対して、過去に0～2レジメンの全身治療を受けた方

【パート1】上記の治療歴には、化学療法を1レジメンまで含めることができる方

【パート2】根治を目的とする治療の対象とならない局所進行乳癌または転移性乳癌に対する全身治療を受けたことがない方

次のいずれかに該当する方。【集団1（P1：内分泌療法感受性）】初回診断時から進行乳癌である方、またはHR陽性・HER2陰性の早期乳癌の既往があり標準治療としての術後内分泌療法を受けていない方、または術前もしくは術後の内分泌療法（CDK4/6阻害剤を併用する場合を含む）の終了から12か月を超えて再発し、進行が確認された方。【集団2（P2：内分泌療法抵抗性）】術前もしくは術後の内分泌療法（CDK4/6阻害剤を併用する場合を含む）の終了から12か月以内に再発し、進行が確認された方。術前または術後の治療の一部としてCDK4/6阻害剤を使用していた方は、進行がCDK4/6阻害剤治療終了後12か月を超えてから発現した方