特定臨床研究
女性ホルモンの影響を受け、特定のたんぱく質が少ない乳がんへのホルモン療法とトラスツズマブ デルクステカンの比較
目的
ホルモン受容体陽性で、HER2の発現が低いまたはごく低い、手術で取り除けない、あるいは再発した乳がんの患者さんを対象とします。二次内分泌療法（2回目のホルモン療法）と比べて、トラスツズマブ デルクステカンの効果と安全性を調べます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 治療を行う介入研究です。フェーズ2は、患者さんを対象に治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 ホルモン受容体陽性で、HER2の発現が低いまたはごく低い、手術できない、または再発した乳がんです。 【主に調べること】 無作為に治療を割り当てた日から、がんの進行または原因を問わない死亡までの期間を調べます。がんの進行は、標準的な判定基準に沿って評価します。 【そのほかに調べること】 生活の質に関する質問票の点数の変化（治療前から8週後）や、生存期間、奏効した人の割合、治療中止や次の治療までの期間などを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無増悪生存期間（PFS）：
主たる解析対象集団を対象とし、無作為化日からPD又は理由を問わない死亡日のうち早い方までの期間とする。効果判定は、Response Evaluation Criteria in Solid Tumors （RECIST） Ver.1.1に準じて評価する。
第二結果評価方法
重点副次評価項目
Global Healthcare Status（GHS）：
EORTC-QLQ-C30を用いて測定されたGHSのベースライン（研究薬投与前）から8週時点の変化量とする。
副次評価項目
全生存期間（OS）：
主たる解析対象集団を対象とし、無作為化日から理由を問わない死亡日までの期間とする。
次治療以降での無増悪生存期間（PFS2）：
主たる解析対象集団を対象とし、無作為化日から次治療開始日以降でのPD又は理由を問わない死亡日のうち早い方までの期間とする。
治療成功期間（TTF）：
主たる解析対象集団を対象とし、無作為化日からPDを含む治療中止又は理由を問わない死亡のうち早い方までの期間とする。
次治療開始までの期間（TFST）：
主たる解析対象集団を対象とし、無作為化日から割り付けられた治療の中止後の最初の抗がん後治療の開始日又は死亡日のうち早い方までの期間とする。
奏効割合（ORR）：
主たる解析対象集団を対象とし、最良総合効果が完全奏効（Complete Response: CR）又は部分奏効（Partial Response: PR）が認められた患者の割合とする。
QoL：
EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR42及び EQ-5D-5L スコアのベースラインからの変化
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）
販売名
エンハーツ®点滴静注用 100 mg
実施組織
公益財団法人がん研究会有明病院
東京都江東区有明3-8-31
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