組織検査で浸潤性乳癌と診断されている方

ERまたはPgRが陽性であることが確認されている方（免疫染色で陽性細胞が1%以上、またはAllred scoreが3点以上）

HER2陰性であることが確認されている方（免疫染色IHC 0または1以下、またはFISH/DISH陰性）。FoundationOne®CDxを受けている場合は、ERBB2 amplification陰性である方

進行乳癌または転移乳癌と診断されている方。進行乳癌は治癒を目的とした切除ができない病変がある状態、転移乳癌は遠隔転移がある状態を指す。一次治療としてアロマターゼ阻害薬とアベマシクリブの併用療法を始める前に、画像検査で進行・転移乳癌と診断されていれば、登録時にRECIST ver1.1で測定できる病変または測定できない病変がなくてもよい。閉経状況に応じて併用するLH-RHアゴニストも、この併用療法に含む

3カ月以上、閉経状態が続いている女性の方（LH-RHアゴニストを併用している場合も含む）

ECOGの基準によるパフォーマンスステータス（PS）が0または1の方

進行・転移乳癌に対する一次治療としてアロマターゼ阻害薬とアベマシクリブの併用療法を受けており、一次登録時点で両方の薬を6カ月以上12カ月未満継続している方。また、アベマシクリブを1回150 mg、100 mgまたは50 mgで1日2回服用しており、アロマターゼ阻害薬がレトロゾールまたはアナストロゾールである方（閉経状況に応じたLH-RHアゴニストの併用は可）。さらに、診断時Stage IV（de novo）の場合は薬物療法を受けておらず、術後再発の場合は再発後に薬物療法を受けていない方。術後療法を受けていた場合は、術後の内分泌療法終了から1年以上たって再発し、術前・術後療法でCDK4/6阻害薬（アベマシクリブまたはパルボシクリブ）を使用していない方

登録日前6週以内の画像検査で、病状の進行がないと判断されている方

登録日前6週以内のCT検査で、活動性の間質性肺炎がないことが確認されている方

アロマターゼ阻害薬とアベマシクリブによる脱毛を除く血液以外の副作用が、CTCAE v5.0でGrade 2以下にコントロールされている方

登録日から28日以内の血液検査で、次の基準を満たしている方。検査前28日以内に輸血またはG-CSF製剤を使用している場合は対象外。好中球数は1,500/mm3以上。ただし1,000/mm3以上1,500/mm3未満でも、過去6カ月間のアベマシクリブ投与経過から研究責任医師または研究分担医師が適格と判断した場合は登録可。ヘモグロビンは8.0 g/dL以上。ただし、評価前にエリスロポエチン製剤を使用した場合は、投与当日と翌日の治療開始は不可。血小板数は10×104/mm3（100 × 109/L）以上。ただし7.5×104/mm3（75 × 109/L）以上10×104/mm3（100 × 109/L）未満でも、過去6カ月間のアベマシクリブ投与経過から研究責任医師または研究分担医師が適格と判断した場合は登録可。総ビリルビンは1.5 mg/dL以下。ジルベール症候群と診断されている場合は3.0 mg/dL以下。総ビリルビンが1.5 mg/dLを超えても2.0 mg/dL以下で、過去6カ月間のアベマシクリブ投与経過から研究責任医師または研究分担医師が適格と判断した場合は登録可。AST（GOT）は120 IU/L以下。ALT（GPT）は120 IU/L以下。血清クレアチニンは2.0 mg/dL以下。これを超えても、一次登録日からさかのぼって28日以内の血清シスタチンC測定で腎機能が正常と確認されれば登録可

化学療法を受けたことがある場合、その副作用がCTCAE v5.0でGrade 1以下に回復している方（脱毛とGrade 2の末梢神経障害を除く）。また、化学療法の最終投与から登録まで21日以上空いている方

放射線療法を受けたことがある場合、急性の副作用から完全に回復しており、放射線治療から登録まで14日以上空いている方

一次登録後もアロマターゼ阻害薬とアベマシクリブの両方を継続できており、その後も継続できる見込みの方（アベマシクリブは1回150 mg、100 mgまたは50 mgで1日2回服用している方）

一次登録後12週時点の腫瘍評価で、病状の進行がないことが確認されている方

ECOGの基準によるパフォーマンスステータス（PS）が0または1の方

二次登録日から28日以内の血液検査で、次の基準を満たしている方。好中球数は1,000/mm3以上、ヘモグロビンは8.0 g/dL以上、血小板数は7.5×104/mm3（75 × 109/L）以上。総ビリルビンは1.5 mg/dL以下。ジルベール症候群と診断されている場合は3.0 mg/dL以下。総ビリルビンが1.5 mg/dLを超えても2.0 mg/dL以下で、一次登録からのアベマシクリブ投与経過をもとに研究責任医師または研究分担医師が適格と判断した場合は登録可。AST（GOT）は120 IU/L以下、ALT（GPT）は120 IU/L以下、血清クレアチニンは2.0 mg/dL以下。これを超えても、二次登録日からさかのぼって28日以内の血清シスタチンC測定で腎機能が正常と確認されれば登録可