特定臨床研究
進行性乳がんの治療における新しい薬の有用性を検証する研究
目的
この治験では、進行性の乳がん患者に対して、アベマシクリブとアロマターゼ阻害薬を併用する治療法が、6カ月以上継続中の患者において、ctDNA解析によるESR1変異の有無に基づいて内分泌療法薬を選択する治療戦略の有効性を評価することが目的です。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が18歳以上であること - 女性であること - 浸潤性乳癌と診断されていること - ER陽性またはPgR陽性であることが確認されていること - HER2陰性であることが確認されていること - 進行もしくは転移乳癌と診断されていること - 一次治療としての特定の薬物療法を受けていること - 同意取得時の年齢が18歳以上であること - 一定の身体状態や血液検査の基準を満たしていること - 経口薬を嚥下可能であること - 患者本人から文書による参加の同意が得られていること 除外基準: - 特定の疾患や合併症を有すること - 他の治験への参加や特定の薬物の過敏症既往があること - 研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断した場合 - 一次登録後の条件を満たさない場合（二次登録の場合） - 他の臨床研究に参加している、もしくは参加予定である（一次登録の場合）
治験内容
この治験は、手術ができないか、再発した乳がんの治療方法を研究するものです。治験の段階はフェーズ2で、治療方法に介入するタイプの研究です。主な評価方法は、二次登録からの2年間の病気の進行を測定することで、治療の効果を評価します。また、他にも様々な評価方法があり、治療の安全性やプロトコールの遵守率も調べます。治験に参加する患者さんには、治療方法について詳しく説明し、同意を得た上で治験に参加していただきます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
二次登録からの2年PFS割合（全 arm）
第二結果評価方法
（１）二次登録からの2年PFS割合（各arm）：Key Secondary End Point
（２）FUL＋ABEでのctDNAのESR1変異消失割合：Key Secondary End Point
（３）二次登録からのPFS（全arm、各arm）
（４）FUL＋ABE開始からのPFS（arm FUL+ABE、arm Re-AI+ABE、両arm）
（５）Re-AI＋ABEのPFS（arm Re-AI+ABE）
（６）全生存期間（OS）（全arm、各arm）
（７）奏効割合、病勢制御割合（全arm、各arm）
（８）安全性
（９）プロトコール治療遵守割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アベマシクリブ、アナストロゾール、フルベストラント、レトロゾール、リュープロレリン、ゴセレリン
販売名
ベージニオ錠50mg、100mg、150mg、アリミデックス錠1mg等、フェソロデックス筋注250mg、フェマーラ錠2.5mg等、リュープリン注射用キット3.75mg、リュープリンSR注 射用キット11.25mg、リュープリンPRO注射用キット22.5mg等、ゾラデックス3.6mgデポ、ゾラデックスLA10.8mgデポ
実施組織
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘2-15
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