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ホルモン受容体陽性HER2陰性転移・再発乳癌に対する、ニボルマブ+アベマシクリブ+内分泌療法併用の治療法の第II相試験(WJOG11418B 医師主導治験)NEWFLAME試験

治験詳細画面

目的


この治験は、HR陽性でHER2陰性の乳がんが再発したり転移したりした患者を対象に、ニボルマブ、アベマシクリブ、内分泌療法を併用することで治療効果と安全性を評価するものです。

対象疾患


再発乳癌
乳癌

参加条件


この治験に参加するための条件は、女性で20歳以上であることです。また、浸潤性乳癌で、ER陽性またはPgR陽性で、HER2陰性であること、根治目的の切除または放射線治療が適応とならない局所進行または転移性乳癌で、化学療法を受けていないこと、内分泌療法による治療経験がないこと、抗がん剤や分子標的薬などの治療を受けたことがないこと、ECOG PSが0-1であることが必要です。一方、過去3年以内に悪性腫瘍の既往がある、生ワクチンを受けたばかり、全身性の感染症を持っている、間質性肺疾患/肺臓炎を合併している、妊娠中、妊娠の可能性がある、または、授乳中の場合は参加できません。

治験内容


この治験は、新しい治療法を試すための研究で、介入研究と呼ばれます。対象疾患は、HR陽性HER2陰性転移・再発乳癌です。治験のフェーズはフェーズ2で、有効性や安全性を評価するために、奏効割合やRECIST ver1.1などの方法で評価します。治験の目的は、新しい治療法が安全で効果的であるかどうかを調べることです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ニボルマブ、アベマシクリブ、レトロゾール、フルベストラント、-

実施組織


がん研究会有明病院

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