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特定臨床研究

転移が少数の進行乳がんで、根治を目指す局所治療を追加する効果を調べる治験

目的

転移が3か所以下の進行乳がんを対象に、全身薬物療法にすべての病変への根治を目指す局所治療を加える方法を調べます。標準治療の全身薬物療法と比べて、生存期間が延びるかを検証します。

対象疾患

再発乳癌

乳癌

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

登録日の年齢が18歳以上の方

試験への参加について、ご本人から文書で同意を得られている方

組織を調べた結果、浸潤性の乳癌と診断されている方。オリゴ転移の病変からの生検は望ましいものの、必須ではありません

組織を調べた結果、ER、PgR、HER2の陽性・陰性が診断され、ルミナル乳癌、HER2陽性乳癌、TN乳癌のいずれかに分類されている方

乳癌の既往について、次のいずれかに該当する方。過去に乳癌の既往がない方は、初発時IV期であり、登録時に片側の非浸潤性乳癌がありオリゴ転移の生検で浸潤性乳癌と診断されている方、または登録時に片側の浸潤性乳癌がある方。過去に片側乳房の非浸潤性乳癌があり、乳房全切除術または部分切除術でがんが残らないように切除されている方は、初発時IV期であり、登録時に乳房・胸壁に病変がなくオリゴ転移の生検で浸潤性乳癌と診断されている方、または登録時に片側の浸潤性乳癌がある方（過去の乳癌と同じ側か反対側かは問いません）。過去に片側乳房の浸潤性乳癌があり、乳房全切除術または部分切除術でがんが残らないように切除されている方は、遠隔転移再発乳癌であり、登録時に乳房・胸壁に病変がない方、または登録時に過去の乳癌と同じ側の乳房・胸壁に非浸潤性乳癌または浸潤性乳癌があり、乳房・胸壁再発と診断できる方。過去に片側乳房の非浸潤性乳癌と反対側乳房の浸潤性乳癌があり、乳房全切除術または部分切除術でがんが残らないように切除され、登録時に乳房・胸壁に病変がない方は、遠隔転移再発乳癌に該当します。乳房・胸壁再発または領域リンパ節再発を切除したことがあってもかまいません

頸部から骨盤までの造影CT、FDG-PET（PET/CTまたはPET/MRI）、頭部造影MRIのすべての検査を受け、オリゴ転移がある進行乳癌（遠隔転移再発乳癌または初発時IV期）と診断されている方

オリゴ転移のすべてが次の条件を満たす方。腫瘍の最大径がそれぞれ5 cm以下で、合計3個以下である方。脳転移がある場合は、最大径が2 cm以下で症状のない脳転移である方。この条件を満たす脳転移もオリゴ転移の個数に含みますが、オリゴ転移が脳転移だけの方は対象となりません。乳房・胸壁再発、領域リンパ節再発、原発巣の病変、領域リンパ節転移はオリゴ転移の個数に含みません

オリゴ転移以外の遠隔転移がない方。オリゴ転移以外に、乳房・胸壁再発、領域リンパ節再発、原発巣の病変、領域リンパ節転移があってもかまいません

すべてのオリゴ転移について、関連する診療科と相談のうえ、根治を目指す局所療法（放射線治療または手術）が可能と判断される方。乳房・胸壁再発、領域リンパ節再発、原発巣の病変、領域リンパ節転移がある場合は、それらにも根治を目指す局所療法が可能と判断される方

骨転移がある場合、次のいずれにも該当しない方。連続する3つの椎体への転移、脊柱管内に広がる脊椎転移（Bilsky grade 1b以上）、大腿骨の骨頭・頸部・転子部に及ぶ長管骨転移、骨皮質の3分の1以上が欠損した長管骨転移、薬剤でコントロールできない著しい痛みを伴う骨転移

PSがECOGの基準で0～2の方。75歳以上の場合はPSが0または1の方

測定可能な病変があるかどうかを問われない方

遠隔転移に対する手術、薬物療法、放射線治療を受けたことがない方。ただし、登録前のビスフォスファネート製剤またはRANKL阻害薬の使用、転移の診断を目的とした手術は認められます

遠隔転移再発乳癌または初発時IV期乳癌と診断されてから登録までに、原発巣または領域リンパ節に対する根治的手術を受けていない方

遠隔転移再発乳癌の方で、乳癌の初期治療の手術、乳房・胸壁再発または領域リンパ節再発を切除する手術、周術期化学療法、分子標的療法の最終投与日から12か月以上、再発がない方。術後内分泌療法は周術期化学療法に含みません

他のがんに対する抗がん薬（免疫チェックポイント阻害薬、分子標的治療薬を含む）による治療を過去5年以内に受けていない方。ただし、術後補助化学療法として薬物療法を受けた場合は、最終投与日から5年以上経過していれば認められます

登録前14日以内（登録日の2週間前の同じ曜日を含む）の検査値がすべて次の条件を満たす方。好中球数1,500/mm3以上、ヘモグロビン9.0 g/dL以上（検査の採血日前14日以内に輸血を受けていないこと）、血小板数100,000/mm3以上、総ビリルビン1.5 mg/dL以下、AST 100 U/L以下、ALT 100 U/L以下、血清クレアチニン1.5 mg/dL以下（ルミナル乳癌の場合は2.3 mg/dL以下）

最新の心臓超音波検査で、左室駆出率が50%以上の方

本試験に一次登録され、乳癌のサブタイプごとに定められた「一次登録後の全身薬物療法」を予定どおりのコース数受けた方

一次登録後の全身薬物療法を開始した後の効果判定で、いずれの病変にも明らかな増大がなく、新たな遠隔転移も認められない方

二次登録日が、「一次登録後の全身薬物療法開始後の効果判定」の判定日をday 1として28日目（day 29）以内の方

一次登録日をday 1として84日目（12週、day 85）以降126日目（18週、day 127）以内の方。CDK4/6iを切り替えた場合は、一次登録日をday 1として85日目以降183日目以内の方

画像検査でオリゴ転移が1個以上残っており、残っているすべての病変に根治を目指す局所療法が可能と判断される方

オリゴ転移の最大径がすべて3 cm以下の方

一次登録後に乳癌に対する局所療法を受けていない方

二次登録前14日以内の最新のPSがECOGの基準で0～1の方

二次登録前14日以内（登録日の2週間前の同じ曜日を含む）の最新の検査値がすべて次の条件を満たす方。好中球数1,000/mm3以上、ヘモグロビン8.0 g/dL以上（検査の採血日前14日以内に輸血を受けていないこと）、血小板数100,000/mm3以上、総ビリルビン1.5 mg/dL以下、AST 100 U/L以下、ALT 100 U/L以下、血清クレアチニン1.5 mg/dL以下（ルミナル乳癌の場合は2.3 mg/dL以下）

除外基準

妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、または授乳中の方

登録時に38.0℃以上の発熱がある方

活動性の重複がんを有する方（同時にある重複がん・多発がん、または無病期間が5年以内の異時性の重複がん・多発がん）

全身的な治療が必要な感染症がある方

日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状があり、試験への参加が困難と判断される方

プレドニゾロン換算で10 mg/日以上のステロイド薬、またはその他の免疫抑制薬を、内服または静脈内投与で継続的に全身投与されている方

不安定狭心症（最近3週間以内に発症、または発作が悪化している狭心症）がある方、または6か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある方

コントロール不良の高血圧症がある方

コントロール不良の糖尿病がある方

NYHA分類II度以上にあたるうっ血性心不全、またはコントロール不良の心臓弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症がある方

治療が必要な臨床上重大な不整脈（心房細動および発作性上室性頻脈を除く）を過去に起こしたことがある方、または現在合併している方

胸部CTで診断される間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している方

HBs抗原陽性の方

治験内容

【どんな研究か】治療を行う介入研究です。フェーズ3は、多くの患者さんで治療の有効性や安全性を確認する段階です。【対象の病気】転移が3個以下の進行乳癌（遠隔転移が再発した乳癌、または診断時にIV期の乳癌）です。【主に調べること】二次登録後の全生存期間を調べます。【そのほかに調べること】一次登録後の全生存期間、病気が進行せずに過ごせる期間、増悪した部位、有害事象や重篤な有害事象の発生割合、生活の質が悪化しなかった割合を調べます。B群では、根治を目指す局所治療ごとに、オリゴ転移の増悪がない期間も調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

パクリタキセル、ドセタキセル、カルボプラチン、レトロゾール、アナストロゾール、ゲムシタビン塩酸塩、リュープロレリン酢酸塩、ゴセレリン酢酸塩、トラスツズマブ、ペルツズマブ、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、フルベストラント、アベマシクリブ、パルボシクリブ、ペムブロリズマブ、アテゾリズマブ、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤、カペシタビン、エリブリンメシル酸塩、オラパリブ、タモキシフェンクエン酸塩、ペルツズマブ（遺伝子組換え）・トラスツズマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え）

販売名

タキソール注射液30mg等、タキソテール点滴静注用20mg等、カルボプラチン点滴静注液50mg「サンド」等、レトロゾール錠2.5mg「サワイ」等、アナストロゾール錠１mg「サワイ」等、ゲムシタビン点滴静注用200mg「ＮＩＧ」等、リュープロレリン酢酸塩注射用キット1.88mg「あすか」等、ゾラデックス3.6mgデポ等、ハーセプチン注射用60等、パージェタ点滴静注420mg/14mL、アブラキサン点滴静注用100mg、フェソロデックス筋注250mg等、ベージニオ錠50mg等、イブランス錠25mg等、キイトルーダ点滴静注100mg、テセントリク点滴静注840mg等、ティーエスワン配合OD錠T20等、カペシタビン錠300mg「サワイ」等、ハラヴェン静注1mg、リムパーザ錠100mg等、ノルバデックス錠10mg等、フェスゴ配合皮下注MA、フェスゴ配合皮下注IN

実施組織

岡山大学病院

岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials