特定臨床研究

JCOG2110: 転移した進行乳がんに対する新しい治療法の効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、3つ以下の転移がある進行した乳がんの患者さんを対象に、新しい治療法が現在の標準的な治療法よりも効果的であるかどうかを調べることです。この治療法には、全身に薬を使った治療と、がんのある部分を直接治療する方法が含まれています。最終的には、患者さんの生存期間がどれくらい延びるかを確認します。

対象疾患


再発乳癌
乳癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

登録日の年齢が18歳以上である方
Performance status(PS)はECOGの規準で0-2、75歳以上はPS 0または1である方
測定可能病変の有無は問わない方
試験参加について患者本人から文書で同意が得られている方
組織学的に乳癌(浸潤癌)と診断されている方
組織学的にER、PgR、HER2の陽性/陰性が診断されており、ルミナル乳癌、HER2陽性乳癌、TN乳癌のいずれかに分類されている方
乳癌の既往について、過去に乳癌の既往がない場合、片側の非浸潤性乳癌を認め、オリゴ転移からの生検で乳癌(浸潤癌)と診断されている方、または片側の浸潤性乳癌を認める方
頸部~骨盤造影CT、FDG-PET(PET/CTまたはPET/MRI)、頭部造影MRIのすべての検査を行い、オリゴ転移を有する進行乳癌(遠隔転移再発乳癌または初発時IV期)と診断されている方
オリゴ転移について、腫瘍の最大径がいずれも5cm以下であり、合計3個以下である方
オリゴ転移以外の遠隔転移を認めない方
すべてのオリゴ転移に対して、関連診療科と協議して、根治的局所療法(放射線治療または手術)を行うことが可能と判断される方
骨転移がある場合、連続する3椎体の転移でない方、脊柱管内への進展を認めない方、大腿骨骨頭・頸部・転子部に及ぶ長管骨転移でない方、骨皮質の欠損が1/3以上の長管骨転移でない方、薬剤でコントロール不良な著しい疼痛を伴わない方
遠隔転移に対する手術、薬物療法、放射線治療の治療歴がない方
遠隔転移再発乳癌または初発時IV期乳癌の診断から登録までに原発巣や領域リンパ節の根治的手術が実施されていない方
遠隔転移再発乳癌の場合、乳癌に対する初期治療の手術、乳房/胸壁再発または領域リンパ節再発の切除の手術、周術期化学療法、分子標的療法の最終投与日から12か月以上の無病期間がある方
他のがん種に対して、5年以内に抗がん薬の既往がない方
登録前14日以内の検査値が、好中球数≧1,500 /mm3、ヘモグロビン≧9.0 g/dL、血小板数≧100,000 /mm3、総ビリルビン≦1.5 mg/dL、AST≦100 U/L、ALT≦100 U/L、血清クレアチニン≦1.5 mg/dL(ルミナル乳癌の場合は≦2.3 mg/dL)を満たす方
最新の心臓超音波検査にて左室駆出率が50%以上である方

除外基準

日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される方
プレドニゾロン換算で10 mg/日以上のステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている方
不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する方
コントロール不良の高血圧症を合併している方
コントロール不良の糖尿病を合併している方
New York Heart Association(NYHA)分類のII度以上に合致するうっ血性心不全、コントロール不良の心臓弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する方
治療を要する臨床上重大な不整脈の既往歴を有する、または合併している方
胸部CTにて診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している方
HBs抗原陽性である方
日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される方
プレドニゾロン換算で10 mg/日以上のステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている方
不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する方
コントロール不良の高血圧症を合併している方
コントロール不良の糖尿病を合併している方
New York Heart Association(NYHA)分類のII度以上に合致するうっ血性心不全、コントロール不良の心臓弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する方
治療を要する臨床上重大な不整脈の既往歴を有する、または合併している方
胸部CTにて診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している方
HBs抗原陽性である方

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- **治験についての説明** この治験は、特定の進行した乳がんの患者さんを対象にした研究です。具体的には、がんが体の他の部分に転移しているけれども、転移の数が3つ以下の患者さんが対象です。この研究は「介入研究」と呼ばれ、治療法の効果を調べるために行われます。 **治験のフェーズについて** この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。フェーズ3は、すでに効果が確認された治療法をさらに多くの患者さんに試して、その効果や安全性を確認するための重要な段階です。 **対象となる病気** 対象となるのは、進行した乳がんで、特に「遠隔転移再発乳がん」や「初発時IV期」と呼ばれる状態の患者さんです。これは、がんが他の臓器に広がっている状態を指します。 **評価方法について** この治験では、いくつかの方法で治療の効果を評価します。 1. **主要な評価方法**: 患者さんが治療を受けた後、どれくらいの期間生存できるかを調べます。 2. **第二の評価方法**: - 治療を受けた後、どれくらいの期間生存できるか(主要な評価と同じですが、別のグループで調べます)。 - がんが再発しない期間を調べます。 - 転移した場所によって、がんが再発するリスクを調べます。 - 特定の治療法を受けたグループについて、再発しない期間を調べます。 - 治療によってどれくらいの副作用が出るか、特に重い副作用がどれくらいあるかを調べます。 - 患者さんの生活の質がどれくらい保たれているかを評価します。 この治験は、進行した乳がんの治療法を改善するために重要な研究です。患者さんの皆さんの協力が、今後の治療に役立つことを目指しています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

パクリタキセル、ドセタキセル、カルボプラチン、レトロゾール、アナストロゾール、ゲムシタビン塩酸塩、リュープロレリン酢酸塩、ゴセレリン酢酸塩、トラスツズマブ、ペルツズマブ、パクリタキセル(アルブミン懸濁型)、フルベストラント、アベマシクリブ、パルボシクリブ、ペムブロリズマブ、アテゾリズマブ、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤、カペシタビン、エリブリンメシル酸塩、オラパリブ、タモキシフェンクエン酸塩、ペルツズマブ(遺伝子組換え)・トラスツズマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼアルファ(遺伝子組換え)

販売名

タキソール注射液30mg等、タキソテール点滴静注用20mg等、カルボプラチン点滴静注液50mg「サンド」等、レトロゾール錠2.5mg「サワイ」等、アナストロゾール錠1mg「サワイ」等、ゲムシタビン点滴静注用200mg「NIG」等、リュープロレリン酢酸塩注射用キット1.88mg「あすか」等、ゾラデックス3.6mgデポ等、ハーセプチン注射用60等、パージェタ点滴静注420mg/14mL、アブラキサン点滴静注用100mg、フェソロデックス筋注250mg等、ベージニオ錠50mg等、イブランス錠25mg等、キイトルーダ点滴静注100mg、テセントリク点滴静注840mg等、ティーエスワン配合OD錠T20等、カペシタビン錠300mg「サワイ」等、ハラヴェン静注1mg、リムパーザ錠100mg等、ノルバデックス錠10mg等、フェスゴ配合皮下注MA、フェスゴ配合皮下注IN

実施組織


岡山大学病院

岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

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