企業治験
高血圧と肥満がある人を対象にカグリリンチドとセマグルチドの併用療法の効果と安全性を調べる治験
目的
高血圧があり、過体重の成人を対象に、CagriSemaの安全性と効果を調べます。参加者は、CagriSema、セマグルチド、cagrilintide、プラセボ（有効成分を含まない薬）のいずれかを無作為に受けます。
対象疾患
高血圧症
肥満症
高血圧
肥満
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
出生時の性別を問わない方
同意をいただく時点で18歳以上の方
スクリーニング時（来院1-任意または来院1）およびRun-in来院時に、安静にした状態で測定した診察室の収縮期血圧が140～160 mmHgの方。治験依頼者が提供する血圧計で2分間隔に3回続けて測定し、2回目と3回目の測定値の平均を用います
スクリーニング時の体格指数（BMI）が30.0 kg/m2以上の方
スクリーニングの30日以上前からSGLT2阻害薬または降圧薬を使用していない方、または使用している場合はスクリーニング前30日以上、同じ薬剤・用量・使い方で治療が安定している方
2型糖尿病がある方
スクリーニングの90日以上前に2型糖尿病と診断された方
スクリーニング時のHbA1cが6.5～10.0%（48～86 mmol/mol）の方（中央検査機関の結果に基づく）
生活習慣への介入のみを受けている方、または各国の添付文書に従い、市販の経口血糖降下薬1～3剤（メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害薬、グリニド薬、SGLT2阻害薬、チアゾリジン系薬剤のいずれかを単独または併用）による治療を受けている方
スクリーニング前90日以上、同じ血糖降下薬・用量・使い方で治療が安定している方
除外基準
スクリーニング前90日以内に、体重が5%を超えて変化した方（医療記録の有無は問いません）
起立性低血圧（立ち上がったときに血圧が下がる状態）の既往がある方、またはスクリーニング時（来院1-任意または来院1）に起立性低血圧が認められる方
腎血管性高血圧（腎動脈狭窄症）、原発性アルドステロン症、クッシング症候群、褐色細胞腫、先端巨大症、大動脈縮窄、またはその他の特定できる原因による二次性高血圧の既往がある方
現在、二次性高血圧の原因について検査を受けている方
スクリーニング前90日以内に、高血圧または高血圧クリーゼで入院した方
Run-in来院時に心房細動が認められた方、または頻繁に起こる発作性心房細動もしくは慢性心房細動の既往がある方
スクリーニング時のヘモグロビン値が10.9 g/dL未満で、中等度から重度の貧血がある方（中央検査機関の結果に基づく）
スクリーニング前90日以内に、肥満または体重管理を目的とする薬剤による治療を受けた方
スクリーニング前90日以内に、GLP-1受容体作動薬（GLP-1受容体作動薬と同じ作用を持つ薬剤を含む）またはアミリン作動薬を使用した方
2型糖尿病ではない方
スクリーニング時のHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上の方（中央測定機関の結果に基づく）
1型または2型糖尿病の既往がある方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ3は、治療の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 肥満症に伴う高血圧症です。 【主に調べること】 0週から投与終了時の32週までに、診察室で測る収縮期血圧（血圧の上の値）がどれだけ変化するかを調べます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
CagriSema
販売名
なし
実施組織
ノボノルディスクファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内2-1-1
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