近視を有する学童を対象にTLG-001Jの有効性および安全性を評価する多施設無作為化二重盲検 シュードプラセボ対照並行群間比較検証的臨床試験

治験

目的

近視を有する学童におけるTLG-001Jの有効性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

6歳 以上12歳 以下


選択基準

・同意取得時年齢が6~12歳の日本人の男女学童

・不同視が1.50 D以内

・両眼とも1.2以上の矯正視力


除外基準

・屈折矯正手術を含む眼科手術歴あり

・両眼視機能異常

・弱視または顕性斜視

・治験期間中にコンタクトレンズ(単焦点、多焦点、オルソケラトロジーなど)、多焦点眼鏡の装用が必要となる可能性が高い場合

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治験機器装用開始12か月時点における調節麻痺下他覚的屈折値:SEのベースラインからの変化量


第二結果評価方法

治験機器装用開始1か月、3か月、6か月、9か月 、12か月のそれぞれの時点における眼軸長のベースラインからの変化量、など

利用する医薬品等

一般名称

販売名