医師主導治験
移植後の難治性患者に対する新しい移植法の安全性と有効性を評価する試験（医師主導治験）
目的
「この治験の目的は、移植後に大量の薬剤を使用することが難しい患者を対象に、特定の移植法の安全性と効果を評価することです。この治験は、医師が主導する非盲検の第Ⅱ相試験です。」
対象疾患
参加条件
男性・女性
3ヶ月以上
18歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、HLA半合致移植が困難な患者を対象として行われています。治験の目的は、移植後100日までの患者の生存率や合併症の発症を評価することです。また、移植後の有害事象や副作用も評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療方法の改善に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
移植後100日までの無イベント生存（イベント：一次性生着不全、すべての死亡、grade3以上の急性GVHD、PTLDの発症）
第二結果評価方法
(1) 有効性評価項目
1) 全生存期間
2) 移植後100日までの死亡
3) 移植後100日までのgrade3以上の急性GVHD発症
4) 移植後100日までのPTLD発症
5) 移植後100日までの一次性生着不全
6) 無再発生存期間
7) 無急性GVHD発症（grade2以上）生存期間
8) 無慢性GVHD発症生存期間
9) 無PTLD発症生存期間
10) ドナー由来血小板数2万/μL以上到達
11) 移植後の悪性腫瘍発生
12) 二次性生着不全発生
13) αβT細胞及びCD19陽性細胞の除去効率
14) CD34陽性細胞の回収率
15) 生細胞割合
16) 輸注細胞数(総細胞数、CD34陽性細胞数, αβT細胞数、γδT細胞数、CD19陽性細胞数、NK細胞数)
(2) 安全性評価項目
1) 有害事象及び副作用
2) 非血液毒性のGrade4以上の有害事象発現
3) リツキシマブ（遺伝子組換え）投与に伴うInfusion reaction
4) 治験機器の不具合の発現
5) 臨床検査及びバイタルサイン
6) 移植後100日までの移植治療関連死亡
7) 移植後1年までの移植治療関連合併症発症
8) 移植後100日までの感染症発症
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
リツキシマブ（遺伝子組換え）
販売名
リツキサン点滴静注 500 ㎎
実施組織
国立成育医療研究センター
東京都世田谷区大蔵2-10-1
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