組織学的または細胞学的に確認され、記録された手術不能な局所進行、再発または転移性のTNBC（ER＜1%、PgR＜1%、HER2 IHCが0、1+または2+かつFISHによるHER2遺伝子増幅が陰性）またはER低発現HER2陰性乳癌（ERおよび／またはPgRが1%～10%、HER2 IHCが0、1+または2+かつFISHによるHER2遺伝子増幅が陰性）であり、最も最近解析された生検検体または他の病理検体を用いて、ASCO/CAP基準に基づくものとする。

TNBCの方は、以下のいずれかの基準に該当し、一次治療として抗PD-1または抗PD-L1抗体との併用化学療法を受けることが不適格と判断されていなければならない。

抗PD(L)1による（術前）補助化学療法の終了から6～12ヶ月の間に疾患が再発した場合。

ER低発現HER2陰性乳癌の方は、治験担当医師の判断により内分泌療法をベースとした治療に不適格でなければならない。