企業治験
KRAS遺伝子異常を持つがん患者に対するAMG 410の安全性と効果を評価する試験
目的
この治験の目的は、進行または転移性のがん患者であるKRAS遺伝子異常を持つ人に対して、新しい治療薬AMG 410を単独で投与した場合や他の薬と併用した場合の安全性や効果を評価することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、KRAS遺伝子異常を有する進行又は転移性固形癌を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法であるAMG 410の安全性と効果を評価することです。 治験はフェーズ1で行われており、主な評価方法は以下の通りです。 1. 用量制限毒性（DLT）や治験治療下での有害事象（TEAE）の認識 2. 重篤な有害事象（SAE）の認識 3. AMG 410の血中濃度や投与間隔に関する評価 4. 固形がんの治療効果の評価 治験の結果は、患者の生存期間や治療効果などを評価することで、新しい治療法の有効性を確認することが目的です。治験に参加する患者さんにとって、新しい治療法の可能性を探る貴重な機会となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 用量制限毒性（DLT）が認められた被験者数［最長28日間］
2. 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数［最長約3年間］
安全性評価における臨床的に重要な変化［バイタルサイン、心電図（ECG）及び臨床検査］は有害事象として報告する
3. 重篤な有害事象（SAE）が認められた被験者数［最長約3年間］
安全性評価における臨床的に重要な変化（バイタルサイン、ECG及び臨床検査）は有害事象として報告する
第二結果評価方法
1. AMG 410の最高濃度（Cmax）［最長85日間］
2. AMG 410のCmax到達時間（Tmax）［最長85日間］
3. AMG 410の投与間隔における濃度-時間曲線下面積（AUC）［最長85日間］
4. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）v1.1に基づく確定した客観的奏効（OR）［最長約3年間］
5. RECIST v1.1に基づく臨床的有用性［最長約3年間］
6. RECIST v1.1に基づく奏効期間（DoR）［最長約3年間］
7. RECIST v1.1に基づく奏効までの期間（TTR）［最長約3年間］
8. RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）［最長約3年間］
9. 全生存期間（OS）［最長約3年間］
10. 腫瘍リン酸化細胞外シグナル調節キナーゼ（pERK）のベースラインからの変化量［ベースラインから約3年］
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AMG 410
販売名
なし
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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