医師主導治験
多能性幹細胞を含む生理活性成分の集積体を用いた糖尿病性の足潰瘍治療の効果と安全性を評価する研究
目的
糖尿病性の重症足潰瘍・壊疽を対象とする創傷治療において、新しい治療法であるバイオカクテル組織形成器（BCM1）の有効性と安全性を評価するための試験を行う。
対象疾患
糖尿病
足潰瘍
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
1型または2型糖尿病の方
足潰瘍・壊疽（静脈うっ滞性は除く）の方
12ヶ月以上の生存及び治験後12週間の経過観察が可能な方
本登録時において、WIfI分類においてW-2〜3、I-0〜2、fI-0〜3かつ Clinical stage 3〜4を満たす方
本登録時において、デブリードマン後の面積が踵単独では4 cm2以上、それ以外では15 cm2以上、最大50 cm2、かつ腱、筋、骨、関節のいずれかの露出を伴う皮膚全層欠損の創傷が見込まれる方
除外基準
バイオカクテル組織形成に必要な治験機器の埋植期間の確保が困難な全身状態である方
重度の低栄養（CONUTスコア8～12）や重症の合併症等により、治験機器の埋植が困難と判断される方
皮膚の状態が不良である、過去に皮下埋植物の露出歴がある等の理由により、治験機器の埋植が困難と判断される方
本登録前14日以内に侵襲を伴う外科手術を受けている方（創傷に対する処置及び血行再建を行った場合は除く）
ステンレス又はプラスチックに対してアレルギー歴がある方
空腹時血糖200 mg/dL以上のコントロール不良の糖尿病を合併している方
本登録前3か月以内に他の治験又は介入のある臨床試験に参加している方
本治験機器の埋植歴及びバイオカクテル組織被覆歴のある方
自己免疫疾患の合併や移植後等のため免疫抑制剤を使用中の方
進行中の潰瘍、壊疽、敗血症のため、埋植期間中に大切断が予想される方
バイオカクテル組織形成に必要な治験機器の埋植期間の確保が困難な全身状態である方
重度の低栄養（CONUTスコア8～12）や重症の合併症等により、治験機器の埋植が困難と判断される方
皮膚の状態が不良である、過去に皮下埋植物の露出歴がある等の理由により、治験機器の埋植が困難と判断される方
本登録前14日以内に侵襲を伴う外科手術を受けている方（創傷に対する処置及び血行再建を行った場合は除く）
ステンレス又はプラスチックに対してアレルギー歴がある方
空腹時血糖200 mg/dL以上のコントロール不良の糖尿病を合併している方
本登録前3か月以内に他の治験又は介入のある臨床試験に参加している方
本治験機器の埋植歴及びバイオカクテル組織被覆歴のある方
自己免疫疾患の合併や移植後等のため免疫抑制剤を使用中の方
進行中の潰瘍、壊疽、敗血症のため、埋植期間中に大切断が予想される方
治験内容
この治験は、糖尿病性の重症足潰瘍・壊疽を対象として行われています。治験の目的は、創傷面積の縮小率が50％以上となった被験者の割合や創傷面積の縮小率などを評価することです。また、安全性評価項目として、有害事象や治験機器の不具合、感染の発現状況なども評価されます。有効性評価項目としては、手技的成功や創傷治癒率などが評価されます。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究の一種です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・創傷面積の縮小率が50％以上となった被験者の割合
・創傷面積の縮小率
第二結果評価方法
安全性評価項目
1.有害事象の発現状況
2.治験機器、バイオカクテル組織の不具合の発現状況
3.治験機器の埋植、バイオカクテル組織の被覆に伴う感染の発現状況
有効性評価項目
1.手技的成功
2.バイオカクテル組織が形成された被験者の割合
3.創傷面積の評価
4.WIfI分類のClinical stage
5.QOLスコア
6.創傷治癒した被験者の割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保 2丁目 1番地 1
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