冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心疾患に伴う重症心不全患者に対するヒト(同種)iPS細胞由来心筋球の第Ⅰ/Ⅱ相試験

目的

CABGを施行する虚血性心疾患を原疾患とする重症心不全患者を対象にHS-001CSを移植した際の安全性を評価する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

虚血性心疾患に伴う重症心不全


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

・CABGを施行する虚血性心疾患患者

・スクリーニング時の心臓MRI若しくは心エコーによる評価のいずれかで実施医療機関の評価結果に基づく安静時左室駆出率(LVEF)が15%以上40%以下の患者

・ニューヨーク心臓協会心機能分類がII以上の患者


除外基準

・CABG以外の心臓血管手術(心臓弁膜症手術等)が適応となる患者

・以下の合併症を有する患者

 肺高血圧症、高血圧、糖尿病、腎機能障害、肝機能障害、歩行障害、活動性感染症、活動性出血

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

治験製品移植に係る安全性評価


第二結果評価方法

心機能評価

QOL評価

利用する医薬品等

一般名称

タクロリムス水和物、タクロリムス水和物


販売名

タクロリムス錠0.5 mg「トーワ」、タクロリムス錠1 mg「トーワ」

組織情報

実施責任組織

Heartseed株式会社


住所

東京都新宿区大京町12-9 アートコンプレックスセンター302