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医師主導治験

EBV関連リンパ腫治療のためのiPSC由来CTL療法の臨床試験 第I相

治験詳細画面

目的

EBV関連リンパ腫に対する新しい治療法を試すための医師主導の臨床試験を行います。

対象疾患

ホジキンリンパ腫
リンパ腫

参加条件

募集前

男性・女性

20歳以上

70歳以下

選択基準

治験登録時に20歳以上70歳以下である方
治療内容を理解し、ご自身の意思による文書による同意が得られる方
EBV関連リンパ腫及び慢性活動性EBV病の患者
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の定めるPerformance Status 0～1に該当すること
再発難治性EBV関連リンパ腫及び慢性活動性EBV病患者のうち、標準治療で奏功を得られなかった、あるいは治療後再発が認められた患者
HLA-A、B、C、DRB1 -locus遺伝子型タイピングでHLA-A*2402を有すること
重篤な臓器障害、重篤な出血傾向がなく、かつ以下の基準を満たすこと：CRE≦2.0 mg/dl, TB≦正常上限値の3倍, AST/ALT≦正常上限値の3倍, 好中球数≧500/μL（特定条件下では例外あり）, 血小板数≧2×10e4/μL（特定条件下では例外あり）, 血中酸素飽和度≧ 93％（室内気）

除外基準

重度の心疾患を有する患者
重度の脳血管疾患の既往を有する、あるいはそれによる麻痺など後遺症のある患者
活動性、あるいは重篤な感染症を併発している患者（EBV感染症は除く）
HIV抗体陽性である患者
HBs抗原陽性、あるいはHBc抗体陽性かつHBV-DNAが陽性である患者
活動性のHCV感染症がある患者
本治験への同意に影響を及ぼすような精神疾患、薬物依存症等の疾患を有する患者
生殖力を有する女性で同意取得時からrejT-E01投与終了後12ヶ月間、効果が高いと考えられる避妊法を使用する意思がない患者
rejT-E01の製造工程に使用される動物由来成分(ウシ、ブタ、齧歯類)に過敏症の既往歴がある患者
その他、担当医師によって本治験への参加が適当でないと判断される場合
重度の心疾患を有する患者
重度の脳血管疾患の既往を有する、あるいはそれによる麻痺など後遺症のある患者
活動性、あるいは重篤な感染症を併発している患者（EBV感染症は除く）
HIV抗体陽性である患者
HBs抗原陽性、あるいはHBc抗体陽性かつHBV-DNAが陽性である患者
活動性のHCV感染症がある患者
本治験への同意に影響を及ぼすような精神疾患、薬物依存症等の疾患を有する患者
生殖力を有する女性で同意取得時からrejT-E01投与終了後12ヶ月間、効果が高いと考えられる避妊法を使用する意思がない患者
rejT-E01の製造工程に使用される動物由来成分(ウシ、ブタ、齧歯類)に過敏症の既往歴がある患者
その他、担当医師によって本治験への参加が適当でないと判断される場合

治験内容

この治験は、EBV関連リンパ腫や慢性活動性EBV病を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を調査することです。治験はフェーズ1で行われており、主な評価方法は治療の安全性や忍容性を評価することです。具体的には、有害事象の発現状況や臨床検査値などを調査します。また、治療の効果も評価され、無増悪生存期間やEBVのDNA量の推移などが調査されます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

順天堂大学医学部附属順天堂医院

東京都東京都文京区本郷2-1-1

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