中等度~重度の化膿性汗腺炎を有する治験参加者を対象としてbimekizumabの長期投与を評価する非盲検、並行群間、多施設共同、第3相継続試験

目的

中等度から重度の化膿性汗腺炎(HS)を有する治験参加者を対象に、bimekizumabの長期投与の安全性を評価すること

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

化膿性汗腺炎


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

- HS0003試験(NCT04242446)又はHS0004試験(NCT04242498)で、第48週までの維持投与期間を完了し、先行試験完了時点でbimekizumabの投与を受けるのに適格であり、先行試験の中止基準のいずれにも該当していない治験参加者。

- 治験責任医師の判断により、治験実施計画書(質問票の内容を理解し回答することができるなど)、来院スケジュール、及び治験薬投与を遵守する能力があり、信頼できると考えられる治験参加者。

- 女性の治験参加者は、妊娠又は授乳中でない場合で、以下の条件のいずれかに該当する場合に本治験への参加に適格となる。

a) 妊娠可能な女性(WOCBP)ではない。又は

b) OLE期間中及び治験薬最終投与から少なくとも20週間は、避妊ガイダンスを遵守することに同意したWOCBP。


除外基準

- 授乳中(搾乳を含む)、妊娠中又は治験期間中若しくは治験薬の最終投与から20週間以内に妊娠を予定している女性の治験参加者。

- 治験実施計画書で規定された評価に基づく治験責任医師の見解において、本試験に参加する能力を脅かしかねない、あるいは損なうような医学的状態又は精神状態を有するもの。

注:HS0003試験 (NCT04242446)又はHS0004試験(NCT04242498)から重篤な有害事象(SAE)が継続している治験参加者、現在医学的に重大な活動性感染症(感冒を除く)を示唆する徴候や症状が認められる治験参加者、治験参加前2週間以内に抗生物質の全身投与を要する感染症に罹患していた治験参加者、HS0003試験又はHS0004試験で重篤な感染症の既往を有する治験参加者は、HS0005試験に参加する前に、メディカルモニターと協議しなければならない。ただし、治験参加者を登録するかどうかの決定は依然として治験責任医師が行う。

- 適切に評価され、治療を受けていない限り、先行試験のインターフェロンガンマ遊離試験(IGRA)で陽性又は不確定である治験参加者。

- HS又はHS以外に対する禁止療法を継続中又は予定している治験参加者

- 本治験期間中に治験の対象となっている医薬品又は医療機器の別の試験に参加する予定がある治験参加者。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

治験中に治験薬投与後に発現する有害事象(TEAE)が発現した治験参加者の割合


第二結果評価方法

・治験中に重篤な有害事象(SAE)が発現した治験参加者の割合

・治験中止に至った治験薬投与後に発現する有害事象(TEAE)が発現した治験参加者の割合

・化膿性汗腺炎の臨床反応50(HiSCR50)で臨床反応を達成した治験参加者の割合

・化膿性汗腺炎の臨床反応75(HiSCR75)で臨床反応を達成した治験参加者の割合

・フレア参加者の割合

・化膿性汗腺炎症状に関する質問票(HSSQ)の最悪の疼痛に対する回答

・皮膚疾患のQOL評価(DLQI)合計スコアのベースラインからの絶対変化量

利用する医薬品等

一般名称

ビメキズマブ(遺伝子組換え)


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ユーシービージャパン株式会社


住所

東京都新宿区西新宿八丁目17番1号