企業治験
中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象にした新薬の効果と安全性を調査する臨床試験
目的
この治験の目的は、中等症から重症の化膿性汗腺炎患者に対して薬物「tulisokibart」を投与した際の効果と安全性を調査することです。治験は後期第Ⅱ相で行われ、無作為化やプラセボ対照、二重盲検の方法で行われます。
対象疾患
化膿性汗腺炎
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
スクリーニング時点で化膿性汗腺炎と診断されている方
スクリーニングの6ヵ月以上前から化膿性汗腺炎の徴候及び症状を有する方
中等症から重症の化膿性汗腺炎を有する方
全身性抗菌薬での化膿性汗腺炎の治療が効果不十分、または全身性抗菌薬に不耐又は禁忌の方
スクリーニング時及び無作為割付け時の排膿性瘻孔数が20以下の方
除外基準
化膿性汗腺炎の評価に影響を及ぼす可能性のある他の活動性皮膚疾患を有する方
コントロール不良で生物学的製剤による治療が必要とされる免疫介在性の炎症性疾患がある方
臓器移植の既往があり、継続的な全身性の免疫抑制を必要とする方
化膿性汗腺炎の評価に影響を及ぼす可能性のある他の活動性皮膚疾患を有する方
コントロール不良で生物学的製剤による治療が必要とされる免疫介在性の炎症性疾患がある方
臓器移植の既往があり、継続的な全身性の免疫抑制を必要とする方
治験内容
この治験は、化膿性汗腺炎という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。研究のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階で行われています。治験参加者がWeek 16時点で特定の目標であるHiSCR50やHiSCR75を達成した割合や、DLQIという指標の変化率などが主要な結果評価方法として使われます。また、有害事象が認められた参加者や、その事象により治験薬の投与を中止した参加者の割合も調査されます。治験の結果によって、新しい治療法の有効性や安全性が評価されることになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・Week 16時点でHiSCR50を達成した治験参加者の割合
第二結果評価方法
・Week 16時点でHiSCR75を達成した治験参加者の割合
・Week 16時点のDLQIのベースラインからの変化率
・有害事象が認められた治験参加者の割合
・有害事象により治験薬の投与を中止した治験参加者の割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-7240
販売名
該当なし
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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