医師主導治験
再発性脳腫瘍に対するTUG1を標的とした新しい治療法の第一段階の試験
目的
この治験は、再発膠芽腫というがんに対して、TUG1という物質を標的とした新しい医薬品を試験するものです。これは、医師が主導する第一段階の試験です。
対象疾患
膠芽腫
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
登録日の年齢が18歳以上、75歳以下の方
登録前14日以内の最新のKPSが60以上の方
試験参加につき患者本人から文書で同意が得られている方
手術摘出検体又は生検検体の永久標本にて、組織学的に膠芽腫と診断されている方
標準的治療に不応又は不耐若しくは標準的治療に相当する治療が存在しない方
初発時の初期治療として、術後TMZの同時併用化学放射線療法が行われた後、維持TMZ療法が2コース以上行われている方
再発・増悪後の手術が行われていない場合、登録前の頭部造影MRIで特定の条件を満たす方
再発・増悪後の手術が行われている場合、以下の特定の条件を満たす方
登録時、放射線最終照射日から90日以上経過している方。再手術例では、再手術後21日以降、28日以内である方
登録前14日以内の最新の検査値が、基準値を満たす方
除外基準
脳外転移のある方
著明な頭蓋内圧亢進症状のある方
初発時又は再発・増悪時に、特定の部位に腫瘍を認める方
髄腔内播種、大脳膠腫症のいずれかを認める方
活動性の重複がんを有する方
他のがん種に対して、特定の治療歴がある方
抗菌薬、抗ウイルス薬等の全身投与を必要とする感染症を有する方
HIV抗体が陽性の方
HBs抗原又はHCV抗体が陽性の方
12誘導心電図検査で、QTcFが特定の数値を超える男性及び女性
重度の心疾患を有する方
試験への継続参加が困難と判断される精神疾患又は精神症状を有している方
膠芽腫に対する前治療として、被験薬投与開始前の期間内に抗がん治療を受けた方
被験薬投与開始前2週以内にステロイドを増量した方
被験薬投与開始前4週以内に他の治験において治験使用薬の投与を受けた方
ガドリニウム造影剤を用いた頭部MRI検査が実施できない方
脳外転移のある方
著明な頭蓋内圧亢進症状のある方
初発時又は再発・増悪時に、特定の部位に腫瘍を認める方
髄腔内播種、大脳膠腫症のいずれかを認める方
活動性の重複がんを有する方
他のがん種に対して、特定の治療歴がある方
抗菌薬、抗ウイルス薬等の全身投与を必要とする感染症を有する方
HIV抗体が陽性の方
HBs抗原又はHCV抗体が陽性の方
12誘導心電図検査で、QTcFが特定の数値を超える男性及び女性
重度の心疾患を有する方
試験への継続参加が困難と判断される精神疾患又は精神症状を有している方
膠芽腫に対する前治療として、被験薬投与開始前の期間内に抗がん治療を受けた方
被験薬投与開始前2週以内にステロイドを増量した方
被験薬投与開始前4週以内に他の治験において治験使用薬の投与を受けた方
ガドリニウム造影剤を用いた頭部MRI検査が実施できない方
治験内容
この治験は、再発膠芽腫という病気に対して、新しい治療法の効果を調べるために行われます。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1という段階で行われます。治験の目的は、治療法の安全性を確認することです。また、奏効率（HGG-RANO）や無増悪生存期間、薬物動態、全生存期間、奏効期間なども評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TUG1ASO
販売名
未定
実施組織
名古屋大学医学部附属病院
大阪府大阪市北区東天満1-1-19アーバンエース東天満ビル
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