企業治験
多形性膠芽腫および脳転移を持つがん患者に対するAZD1390の安全性と効果を評価する治験
目的
Treatment
対象疾患
膠芽腫
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
130歳以下
選択基準
サイクル1 Day 1 の6 カ月以上前に一次放射線療法を完了した方
治験薬投与期間中に抗痙攣薬の予防投与を受ける意思がある方
原発又は転移性腫瘍のFFPE組織試料を提供できる方
Karnofsky Performance Statusが60以上の方
GBMの診断が組織学的に確定している方。低悪性度神経膠腫又はグレード3の神経膠腫に対する放射線療法を受け、その後再発して組織学的にGBMと確認された方
RANO基準に従い、放射線学的に再発／再燃又は進行性腫瘍と診断された方
腫瘍誘発性の痙攣発作が認められる者は、安定した抗てんかん治療で十分にコントロールされていなければならない
除外基準
連続MRI評価に不適応の方
ILD、薬剤性ILD若しくはステロイド治療を要する放射線肺炎の既往歴、又は臨床的に活動性のILDのエビデンスがある方
過去1年以内に、ブスルファン、ブレオマイシン等の肺毒性薬の投与を受けたことがある方。過去に治療歴がある場合、投与による肺毒性の既往がある者は除外する。治験組入れから過去1年の間にニトロソウレア（例：カルムスチン、lomustine）による治療を受け、肺毒性が認められなかった者は本治験に組み入れることができる
ミオパチーの既往歴若しくは現病歴がある者、又はスクリーニング時に2回、ULNの5倍を超えるCK上昇が認められた方
以下のように定義される心機能障害：治験組入れ前6カ月以内の心筋梗塞、NYHAクラスII/III/IVの心不全、不安定狭心症、又は不安定不整脈
治験責任（分担）医師の判断で、臨床所見及び検査に基づき重度の肺感染のエビデンスが認められる方。（日本パートでは、結核、慢性、活動性、又はコントロール不良のB型肝炎又はC型肝炎といった活動性感染症を含む）
AZD1390を含め、放射線療法併用下でATM阻害薬の投与を受けたことがある方
連続MRI評価に不適応の方
ILD、薬剤性ILD若しくはステロイド治療を要する放射線肺炎の既往歴、又は臨床的に活動性のILDのエビデンスがある方
過去1年以内に、ブスルファン、ブレオマイシン等の肺毒性薬の投与を受けたことがある方。過去に治療歴がある場合、投与による肺毒性の既往がある者は除外する。治験組入れから過去1年の間にニトロソウレア（例：カルムスチン、lomustine）による治療を受け、肺毒性が認められなかった者は本治験に組み入れることができる
ミオパチーの既往歴若しくは現病歴がある者、又はスクリーニング時に2回、ULNの5倍を超えるCK上昇が認められた方
以下のように定義される心機能障害：治験組入れ前6カ月以内の心筋梗塞、NYHAクラスII/III/IVの心不全、不安定狭心症、又は不安定不整脈
治験責任（分担）医師の判断で、臨床所見及び検査に基づき重度の肺感染のエビデンスが認められる方。（日本パートでは、結核、慢性、活動性、又はコントロール不良のB型肝炎又はC型肝炎といった活動性感染症を含む）
AZD1390を含め、放射線療法併用下でATM阻害薬の投与を受けたことがある方
治験内容
この治験は、再発多形性膠芽腫という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な目的は、AZD1390という治療薬の安全性と耐用性を評価することです。 治験では、被験者がAZD1390を受け取った際に起こる副作用や重篤な副作用の発生率を調査します。また、最大耐量を計算するために、用量制限毒性（DLT）の発生率も評価されます。治験の結果は、将来的に再発多形性膠芽腫の治療法の改善につながる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 用量制限毒性 (DLT)の発生率
DLTは最大耐量(MTD)を計算するために使用する。AZD1390のMTDは観察されたDLTを経験した被験者の発現率が25%以下であった最大用量である。
- 有害事象 (AE)および重篤な有害事象 (SAE)の発生率
各有害事象について、CTCAE グレードと因果関係（AZD1390 または放射線療法に関連）を収集する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD1390
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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