企業治験
後天性肥満患者におけるsetmelanotideの効果と安全性を調査する臨床試験（第3段階、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照）
目的
4歳以上の後天性視床下部性肥満（HO）患者を対象に、setmelanotideという薬の効果と安全性を評価するための治験を行います。
対象疾患
肥満
参加条件
募集中
男性・女性
4歳以上
上限なし
選択基準
年齢が4歳以上であること。
治験期間中及び治験後90日間、極めて有効な避妊法を使用／実施する意志がある方。
後天性HOであることが文書で確認できる方。
視床下部傷害に伴う体重増加の記録があり、体格指数（BMI値）が30 kg/m2以上（18歳以上）又は当該患者の年齢及び性別における95パーセンタイル以上（4歳以上18歳未満）の方。
ホルモン補充療法を受けている方は、スクリーニングの2ヵ月間以上前からホルモン補充療法の用量の変更がない方。
除外基準
プラダー・ウィリ症候群（PWS）、又は急性発症肥満、低換気、視床下部及び自律神経の調節不全、神経細胞腫症候群（ROHHADNET）と診断された方。
過去2年以内に肥満に対する外科手術又は処置を受けている方。
重度の精神障害と診断された、自殺念慮、自殺企図、何らかの自殺行動を図っている方。
現在、臨床的に重要な肺疾患、心疾患、代謝疾患、又は腫瘍性疾患に罹患している方。
悪性黒色腫又はその前段階の皮膚病変に関連する重要な皮膚所見（非侵襲性の基底細胞癌又は扁平上皮細胞癌を除く）がある方。
本人もしくは近親者に皮膚癌もしくは悪性黒色腫の既往がある方。
他の治験薬／医療機器の臨床試験に参加しており、本治験の初回投与の時点で3ヵ月が経過していない方。
過去にsetmelanotideの臨床試験に参加した経験がある、又はsetmelanotideの投与を受けたことがある方。
視床下部傷害以前に他の遺伝性又は症候性疾患（例：PPL［POMC、PCSK1、LEPRの総称］、BBS）に起因する肥満がみられる方。
プラダー・ウィリ症候群（PWS）、又は急性発症肥満、低換気、視床下部及び自律神経の調節不全、神経細胞腫症候群（ROHHADNET）と診断された方。
過去2年以内に肥満に対する外科手術又は処置を受けている方。
重度の精神障害と診断された、自殺念慮、自殺企図、何らかの自殺行動を図っている方。
現在、臨床的に重要な肺疾患、心疾患、代謝疾患、又は腫瘍性疾患に罹患している方。
悪性黒色腫又はその前段階の皮膚病変に関連する重要な皮膚所見（非侵襲性の基底細胞癌又は扁平上皮細胞癌を除く）がある方。
本人もしくは近親者に皮膚癌もしくは悪性黒色腫の既往がある方。
他の治験薬／医療機器の臨床試験に参加しており、本治験の初回投与の時点で3ヵ月が経過していない方。
過去にsetmelanotideの臨床試験に参加した経験がある、又はsetmelanotideの投与を受けたことがある方。
視床下部傷害以前に他の遺伝性又は症候性疾患（例：PPL［POMC、PCSK1、LEPRの総称］、BBS）に起因する肥満がみられる方。
治験内容
この治験は、後天性視床下部性肥満（HO）という病気を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、setmelanotideという治療薬を約52週間投与した後のBMI（体重と身長から計算される肥満度の指標）の変化を調べることです。この結果をプラセボ（偽薬）と比較して、治療の効果を評価します。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Setmelanotide
販売名
IMCIVREE（USA）
実施組織
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
東京都港区芝浦一丁目1番1号
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