企業治験
肥満を伴う心不全患者における新薬の効果と安全性に関する試験（MARITIME-HF）
目的
この治験の目的は、肥満を伴う心不全を持つ人々において、新しい薬maridebart cafraglutideの効果と安全性を調査することです。治験は第III相であり、ランダム化および二重盲検のプラセボ対照試験として行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、心不全や肥満などの病気を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調査することです。 治験はフェーズ3の介入研究で行われており、参加者の健康状態や生活の質を評価するためにさまざまな評価方法が使用されます。例えば、心臓の機能や症状の頻度、身体的制限などを評価するための専用の質問票が使用されます。 また、治験の結果を評価するために、参加者の体重や血圧、血液中の成分などの変化も調査されます。さらに、治験薬の血中濃度や新しい症状の発現までの期間も調査されます。 治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献するだけでなく、自身の健康状態や症状の改善にもつながる可能性があります。治験に参加する際には、医師や研究チームとよく相談し、理解した上で参加することが大切です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 以下からなる複合評価項目の初発までの期間：CV死又はHFイベント［最長約35カ月］
- HFイベントには、HFによる入院又はHFによる緊急来院が含まれる。
第二結果評価方法
1. ベースラインのカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）Clinical Summaryスコア（CSS）≤ 80の参加者におけるKCCQ-CSSのベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 48］
- KCCQは、HF患者を対象とした23項目の疾患特異的な測定であり、健康状態に関する参加者の認識を測定する。KCCQ-CSSは症状及び身体的制限を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。
2. ベースラインのKCCQ-CSS≤ 80の参加者におけるKCCQ症状合計スコア（TSS）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 48］
- KCCQは、HF患者を対象とした23項目の疾患特異的な測定であり、健康状態に関する参加者の認識を測定する。KCCQ-TSSは症状の頻度及び負担を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。
3. 初回及び再発性のHFイベントを含むHFイベントの総数［最長約35カ月］
4. 心筋梗塞（MI）、虚血性脳卒中、CV死（主要有害心イベント）又はHFイベントからなる複合評価項目の初発までの期間［最長約35カ月］
5. 複合腎症評価項目の初回事象までの期間［最長約35カ月］
- 複合腎症評価項目は、持続性マクロアルブミン尿、推定糸球体ろ過率（eGFR）の持続的な≥ 40%の低下、持続的なeGFR < 15 mL/min/1.73 m^2の発生、慢性腎代替療法（透析又は移植）の開始、CV又は腎による死亡からなる。
6. eGFRスロープ（Total）の変化量［最長約35カ月］
7. eGFRロープ（Chronic）の変化量［4カ月から最長約35カ月］
8. 糖尿病前症を有する参加者における2型糖尿病（T2DM）発現までの期間［最長約35カ月］
9. HFイベント初発までの期間［最長約35カ月］
10. 収縮期血圧（SBP）及び拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
11. ウエスト周囲径（cm）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
12. 尿アルブミン／クレアチニン比（uACR）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
13. T2DMを有する参加者におけるヘモグロビンA1c［HbA1c（％、mmol/mol）］のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
14. 高感度C反応性タンパク（hs-CRP）のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
15. 体重（kg）のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
16. 総コレステロールのベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
17. 非高比重リポタンパクコレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
18. 低比重リポタンパクコレステロール（LDL-C）、HDL-C、トリグリセリド（TG）、超低比重リポタンパクコレステロール（VLDL-C）のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
19. すべての原因を問わない入院までの期間（初回及び再発までの期間）［最長約35カ月］
20. ベースラインのKCCQ-CSS≤ 80の参加者におけるベースラインからKCCQ-CSSが5点以上の変化達成した参加者数［ベースライン及びWeek 48］
- KCCQは、HF患者を対象とした23項目の疾患特異的な測定であり、健康状態に関する参加者の認識を測定する。KCCQ-CSSは症状及び身体的制限を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。
21. ベースラインのKCCQ-CSS≤ 80の参加者におけるベースラインからKCCQ-CSSが10点以上の変化達成した参加者数［ベースライン及びWeek 48］
- KCCQは、HF患者を対象とした23項目の疾患特異的な測定であり、健康状態に関する参加者の認識を測定する。KCCQ-CSSは症状及び身体的制限を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。
22. ベースラインのKCCQ-CSS≤ 80の参加者におけるベースラインからKCCQ-CSSがアンカーに基づく変化達成した参加者数［ベースライン及びWeek 48］
- KCCQは、HF患者を対象とした23項目の疾患特異的な測定であり、健康状態に関する参加者の認識を測定する。KCCQ-CSSは症状及び身体的制限を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。Patient Global Impression of Severity（PGI-S）及びPatient Global Impression of Change（PGI-C）は、KCCQ-CSSの参加者内変化を推定するためのアンカーとして使用することができる。
23. ベースラインのKCCQ-CSS≤ 80の参加者におけるベースラインからKCCQ-TSSがベースラインから5点以上変化した参加者数［ベースライン及びWeek 48］
- KCCQは、HF患者を対象とした23項目の疾患特異的な測定であり、健康状態に関する参加者の認識を測定する。KCCQ-TSSは症状の頻度及び負担を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。KCCQ-CSSは症状及び身体的制限を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。
24. ベースラインのKCCQ-CSS≤ 80の参加者におけるベースラインからKCCQ-TSSが10点以上の変化達成した参加者数［ベースライン及びWeek 48］
- KCCQは、HF患者を対象とした23項目の疾患特異的な測定であり、健康状態に関する参加者の認識を測定する。KCCQ-TSSは症状の頻度及び負担を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。KCCQ-CSSは症状及び身体的制限を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。
25. ベースラインのKCCQ-CSS≤ 80の参加者におけるベースラインからKCCQ-TSSがアンカーに基づく変化達成した参加者数［ベースライン及びWeek 48］
- KCCQは、HF患者を対象とした23項目の疾患特異的な測定であり、健康状態に関する参加者の認識を測定する。KCCQ-TSSは症状の頻度及び負担を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。KCCQ-CSSでは、症状及び身体的制限を0から100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。PGI-S及びPGI-Cは、KCCQ-CSSの参加者内変化を推定するための基準として使用することができる。
26. 全死因死亡までの期間［最長約35カ月］
27. CV死までの期間［最長約35カ月］
28. 治験薬治療下で発現した有害事象及び重篤な有害事象が認められた参加者数［最長約35カ月］
29. Maridebart Cafraglutideの血漿中濃度［Week 72］
30. N末端プロB 型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
31. ベースライン時に心房細動（AF）又は心房粗動（AFL）の既往歴を有していなかった参加者におけるAF又はAFLの新規発現までの期間［ベースライン及び最長約35カ月］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AMG 133（maridebart cafraglutide）
販売名
なし
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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