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肥満を伴う心不全患者における新薬の効果と安全性に関する試験（MARITIME-HF）

目的

この治験の目的は、肥満を伴う心不全を持つ人々において、新しい薬maridebart cafraglutideの効果と安全性を調査することです。治験は第III相であり、ランダム化および二重盲検のプラセボ対照試験として行われます。

対象疾患

心不全

肥満

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の方

BMIが30 kg/m^2以上の方

スクリーニングの少なくとも30日前にHFが診断されており、スクリーニング時にニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII～IVであった方

HF標準治療で管理されている方

左室駆出率（LVEF）が>40%の方

NT-proBNPが上昇している方

患者さんは以下の1つ以上を有する必要があります：構造的心疾患、ランダム化前12カ月以内に非代償性HFの一次診断による入院が記録されている、又はランダム化前12カ月以内に充満圧上昇のエビデンスがある

除外基準

肥大型心筋症、浸潤性心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、心タンポナーデ、不整脈原性右室心筋症又は左室心筋症／異形成、未治療の原発性弁膜性心疾患、又は臨床的に重要な先天性心疾患に起因する心不全

LVEF ≤ 40%の既往歴を有する方

スクリーニング前30日以内に急性非代償性HFにより入院中、又は非代償性HFの一次診断により入院している方

収縮期血圧（SBP）≥ 180 mmHg、又はSBP > 160 mmHgで3剤以上の降圧薬を使用している方

慢性膵炎の既往歴を有する方又はスクリーニング前180日以内に急性膵炎の既往歴を有する方

甲状腺髄様癌又はMEN-2の家族（又は個人）歴を有する方

eGFR < 20 mL/min/1.73 m^2［CKD-EPIクレアチニン（Cr）-シスタチンC式］未満又はスクリーニング時に透析を受けていた方

急性又は慢性肝炎

以下のいずれかの精神関連既往歴を有する方：スクリーニング前2年以内に不安定大うつ病性障害又は他の重度精神障害の既往歴、自殺企図の既往歴、スクリーニング前の5年以内における非自殺性自傷の既往歴

治験実施計画書の遵守及び治験完了を妨げる可能性があるとその他何らかの状態の既往歴を有するとの見解を治験責任医師が持った方

ランダム化前90日以内にグルカゴン様ペプチド1受容体作動薬（GLP-1 RA）、グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）作動薬又は拮抗薬若しくはアミリンアナログを使用した方、又は治験実施中の使用を予定している方

肥大型心筋症、浸潤性心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、心タンポナーデ、不整脈原性右室心筋症又は左室心筋症／異形成、未治療の原発性弁膜性心疾患、又は臨床的に重要な先天性心疾患に起因する心不全

LVEF ≤ 40%の既往歴を有する方

スクリーニング前30日以内に急性非代償性HFにより入院中、又は非代償性HFの一次診断により入院している方

収縮期血圧（SBP）≥ 180 mmHg、又はSBP > 160 mmHgで3剤以上の降圧薬を使用している方

慢性膵炎の既往歴を有する方又はスクリーニング前180日以内に急性膵炎の既往歴を有する方

甲状腺髄様癌又はMEN-2の家族（又は個人）歴を有する方

eGFR < 20 mL/min/1.73 m^2［CKD-EPIクレアチニン（Cr）-シスタチンC式］未満又はスクリーニング時に透析を受けていた方

急性又は慢性肝炎

以下のいずれかの精神関連既往歴を有する方：スクリーニング前2年以内に不安定大うつ病性障害又は他の重度精神障害の既往歴、自殺企図の既往歴、スクリーニング前の5年以内における非自殺性自傷の既往歴

治験実施計画書の遵守及び治験完了を妨げる可能性があるとその他何らかの状態の既往歴を有するとの見解を治験責任医師が持った方

ランダム化前90日以内にグルカゴン様ペプチド1受容体作動薬（GLP-1 RA）、グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）作動薬又は拮抗薬若しくはアミリンアナログを使用した方、又は治験実施中の使用を予定している方

治験内容

この治験は、心不全や肥満などの疾患を対象とした研究で、参加者の健康状態や生活の質を評価することを目的としています。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究が行われます。主な評価方法には、心不全による入院や緊急来院などのイベントの期間や、患者の症状や身体的制限を評価するKCCQなどが含まれます。また、血圧や体重、血液中の成分なども評価されます。治験薬の効果や安全性を調査するため、参加者の状態や治療中の有害事象も記録されます。治験の期間は約35カ月で、参加者の健康状態や治療効果を詳しく調査します。

AI 要約前の参加条件

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

1. 以下からなる複合評価項目の初発までの期間：CV死又はHFイベント［最長約35カ月］
- HFイベントには、HFによる入院又はHFによる緊急来院が含まれる。

第二結果評価方法

1. ベースラインのカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）Clinical Summaryスコア（CSS）≤ 80の参加者におけるKCCQ-CSSのベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 48］
- KCCQは、HF患者を対象とした23項目の疾患特異的な測定であり、健康状態に関する参加者の認識を測定する。KCCQ-CSSは症状及び身体的制限を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。
2. ベースラインのKCCQ-CSS ≤ 80の参加者におけるKCCQ症状合計スコア（TSS）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 48］
- KCCQは、HF患者を対象とした23項目の疾患特異的な測定であり、健康状態に関する参加者の認識を測定する。KCCQ-TSSは症状の頻度及び負担を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。
3. 初回及び再発性のHFイベントを含むHFイベントの総数［最長約35カ月］
4. 心筋梗塞（MI）、虚血性脳卒中、CV死［主要有害心イベント（MACE）］又はHFイベントからなる複合評価項目の初発までの期間［最長約35カ月］
5. 複合腎症評価項目の初回事象までの期間［最長約35カ月］
- 複合腎症評価項目は、持続性マクロアルブミン尿、推定糸球体ろ過率（eGFR）の持続的な≥ 40%の低下、持続的なeGFR < 15 mL/min/1.73 m^2の発生、慢性腎代替療法（透析又は移植）の開始、CV又は腎による死亡からなる。
6. eGFRスロープ（Total）の変化［最長約35カ月］
7. eGFRロープ（Chronic）の変化［4カ月から最長約35カ月］
8. 糖尿病前症を有する参加者における2型糖尿病（T2DM）発現までの期間［最長約35カ月］
9. HFイベント初発までの期間［最長約35カ月］
10. 収縮期血圧（SBP）及び拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
11. 体格指数（BMI）（kg/m^2）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
12. ウエスト周囲径（cm）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
13. 尿アルブミン／クレアチニン比（uACR）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
14. T2DMを有する参加者におけるヘモグロビンA1c［HbA1c（％、mmol/mol）］のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
15. 高感度C反応性タンパク（hs-CRP）のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
16. 体重（kg）のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
17. 総コレステロールのベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
18. 非高比重リポタンパクコレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
19. 低比重リポタンパクコレステロール（LDL-C）、HDL-C、トリグリセリド（TG）、超低比重リポタンパクコレステロール（VLDL-C）のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
20. すべての原因を問わない入院までの期間（初回及び再発までの期間）［最長約35カ月］
21. ベースラインのKCCQ-CSS≤ 80の参加者におけるベースラインからKCCQ-CSSが5点以上の変化達成した参加者数［ベースライン及びWeek 48］
- KCCQは、HF患者を対象とした23項目の疾患特異的な測定であり、健康状態に関する参加者の認識を測定する。KCCQ-CSSは症状及び身体的制限を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。
21. ベースラインのKCCQ-CSS≤ 80の参加者におけるベースラインからKCCQ-CSSが10点以上の変化達成した参加者数［ベースライン及びWeek 48］
- KCCQは、HF患者を対象とした23項目の疾患特異的な測定であり、健康状態に関する参加者の認識を測定する。KCCQ-CSSは症状及び身体的制限を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。
23. ベースラインのKCCQ-CSS≤ 80の参加者におけるベースラインからKCCQ-CSSがアンカーに基づく変化達成した参加者数［ベースライン及びWeek 48］
- KCCQは、HF患者を対象とした23項目の疾患特異的な測定であり、健康状態に関する参加者の認識を測定する。KCCQ-CSSは症状及び身体的制限を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。Patient Global Impression of Severity（PGI-S）及びPatient Global Impression of Change（PGI-C）は、KCCQ-CSSの参加者内変化を推定するためのアンカーとして使用することができる。
24. ベースラインのKCCQ-CSS≤ 80の参加者におけるベースラインからKCCQ-TSSがベースラインから5点以上変化した参加者数［ベースライン及びWeek 48］
- KCCQは、HF患者を対象とした23項目の疾患特異的な測定であり、健康状態に関する参加者の認識を測定する。KCCQ-TSSは症状の頻度及び負担を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。KCCQ-CSSは症状及び身体的制限を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。
25. ベースラインのKCCQ-CSS≤ 80の参加者におけるベースラインからKCCQ-TSSが10点以上の変化達成した参加者数［ベースライン及びWeek 48］
- KCCQは、HF患者を対象とした23項目の疾患特異的な測定であり、健康状態に関する参加者の認識を測定する。KCCQ-TSSは症状の頻度及び負担を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。KCCQ-CSSは症状及び身体的制限を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。
26. ベースラインのKCCQ-CSS≤ 80の参加者におけるベースラインからKCCQ-TSSがアンカーに基づく変化達成した参加者数［ベースライン及びWeek 48］
- KCCQは、HF患者を対象とした23項目の疾患特異的な測定であり、健康状態に関する参加者の認識を測定する。KCCQ-TSSは症状の頻度及び負担を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。KCCQ-CSSでは、症状及び身体的制限を0から100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。PGI-S及びPGI-Cは、KCCQ-CSSの参加者内変化を推定するための基準として使用することができる。
27. 全死因死亡までの期間［最長約35カ月］
28. CV死までの期間［最長約35カ月］
29. 治験薬治療下で発現した有害事象及び重篤な有害事象が認められた参加者数［最長約35カ月］
30. Maridebart Cafraglutideの血漿中濃度［Week 72］
31. N末端プロB 型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
32. ベースライン時に心房細動（AF）又は心房粗動（AFL）の既往歴を有していなかった参加者におけるAF又はAFLの新規発現までの期間［ベースライン及び最長約35カ月］

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

AMG 133（maridebart cafraglutide）

販売名

なし

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials