企業治験
慢性心不全患者に対する新薬の効果と安全性を調査する試験
目的
左室駆出率が40%未満の慢性心不全患者を対象に、新しい薬物vicadrostと既存の薬物エンパグリフロジンを併用した場合の効果と安全性を調査するための第III相の治験が行われます。この治験はプラセボやエンパグリフロジンと比較して、新薬の優越性を検証するものです。
対象疾患
心不全
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上、もしくは法定同意年齢が18歳を超える国ではその年齢以上の方
治験参加前に、医薬品の臨床試験の規制に従って同意書に署名し日付を記入している方
男性または女性の方。妊娠可能な女性は、効果の高い避妊法を使用する意向及び能力がある方
慢性心不全と診断され、心不全の状態が特定の分類であり、特定の検査によって心機能が一定以下である方
特定の値以上のN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチドの上昇を示す方
心不全に関する治療ガイドラインに従い、特定の薬剤を除く最良の標準治療を受けている方
除外基準
特定の治療を受けている方
急性非代償性心不全の場合、特定の治療を直近に受けている方
浸潤性疾患、蓄積病、筋ジストロフィー、肥大型閉塞性心筋症若しくは収縮性心膜炎による心筋症がある方
直近で急性心筋炎などの急性炎症性心疾患が認められた方
特定の治療を受けている方
急性非代償性心不全の場合、特定の治療を直近に受けている方
浸潤性疾患、蓄積病、筋ジストロフィー、肥大型閉塞性心筋症若しくは収縮性心膜炎による心筋症がある方
直近で急性心筋炎などの急性炎症性心疾患が認められた方
治験内容
この治験は、心不全という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。主な目的は、心血管死や心不全による入院や緊急来院の期間を調べることです。つまり、新しい治療法が心不全の患者さんにどのように効果があるかを調べる研究です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Vicadrostat (BI 690517)
販売名
なし
実施組織
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
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