企業治験
左室肥大を伴う心不全患者における心臓リバースリモデリングに関する治験(NN6706-8212)
目的
CDR132Lという薬が左室肥大を伴う心不全患者の治療に効果があるかどうかを調査するための試験を行います。この試験は安全性と有効性を確認するために複数の病院で行われ、プラセボと比較して効果を評価します。
対象疾患
心不全
参加条件
募集中
男性・女性
40歳以上
84歳以下
選択基準
同意説明文書への署名時点で40歳以上84歳以下の方。
体重が140kg以下で、身長と体重に基づいて計算した体容量指数（BMI）が18.5以上40以下の方。
スクリーニングの90日以上前に症候性心不全と診断され、少なくとも週1回の経口利尿薬による治療が必要で、スクリーニング時にニューヨーク心臓協会のクラスII～IIIに該当する方。
臨床的病態が安定しており、無作為割り付けの30日以上前から診療ガイドラインに従い至適用量で投与を受けており、かつその薬剤クラスに変更がない方。
スクリーニング時の心エコー検査における左室駆出率（LVEF）が50%以上の方（中央検査機関の測定・評価に基づく）。
Truncated ellipsoid法を用いたスクリーニング時の心エコー検査における左室心筋重量係数（LVMi）が女性では88g/m2超、男性では102g/m2超の方（中央検査機関の測定・評価に基づく）。
スクリーニング時の心エコー検査における左房容積係数（LAVi）が29mL/m2以上の方（中央検査機関の測定・評価に基づく）。
スクリーニング時のNT-proBNPが300pg/mL以上の方。心房細動／粗動が認められる場合は、NT-proBNPが600pg/mL以上の方（中央検査機関の測定・評価に基づく）。
除外基準
スクリーニング時の推算糸球体濾過量（eGFR）が30mL/min/1.73 m2未満の方（中央検査機関の測定・評価に基づく）。
CRTを受けている方、またはペースメーカーもしくは植込み型除細動器を有する方。
無作為割り付け時点で冠動脈血行再建術、ペースメーカー／除細動器／CRTの植込み術、不整脈のアブレーション及び弁修復／置換術が予定されている方。
無作為割り付け前12ヵ月以内に脳卒中、または一過性脳虚血発作の既往歴を有する方。
血液脳関門に障害（多発性硬化症の既往歴等）を有する可能性がある方（治験責任医師の判断に基づく）。
重度の肝疾患の既往歴を有する、またはスクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が基準値上限の2.5倍を超える方（中央検査機関の測定・評価に基づく）。
遺伝的要因が特定された心肥大の既往歴（拡張型心筋症、肥大型心筋症及びファブリー病の病原性バリアントの可能性が高い場合を含む）を有する方。
心アミロイドーシスもしくはサルコイドーシスが疑われるまたは診断された方。
スクリーニング時の推算糸球体濾過量（eGFR）が30mL/min/1.73 m2未満の方（中央検査機関の測定・評価に基づく）。
CRTを受けている方、またはペースメーカーもしくは植込み型除細動器を有する方。
無作為割り付け時点で冠動脈血行再建術、ペースメーカー／除細動器／CRTの植込み術、不整脈のアブレーション及び弁修復／置換術が予定されている方。
無作為割り付け前12ヵ月以内に脳卒中、または一過性脳虚血発作の既往歴を有する方。
血液脳関門に障害（多発性硬化症の既往歴等）を有する可能性がある方（治験責任医師の判断に基づく）。
重度の肝疾患の既往歴を有する、またはスクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が基準値上限の2.5倍を超える方（中央検査機関の測定・評価に基づく）。
遺伝的要因が特定された心肥大の既往歴（拡張型心筋症、肥大型心筋症及びファブリー病の病原性バリアントの可能性が高い場合を含む）を有する方。
心アミロイドーシスもしくはサルコイドーシスが疑われるまたは診断された方。
治験内容
この治験は、心不全という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、miR-132という物質の変化量を調べることです。miR-132の変化を、治験開始時（ベースライン）から24週間後まで比較して評価します。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
CDR132L
販売名
なし
実施組織
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内２－１－１
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