企業治験
左室肥大と心不全を対象とした心臓リバースリモデリングにおけるCDR132Lの評価試験
目的
心不全患者の治療において、新しい薬CDR132Lの安全性と効果を評価するための第2段階の治験が行われます。治験は複数の施設で行われ、無作為に患者をグループ分けし、プラセボ（偽薬）と比較します。治験の目的は、左室肥大を伴う心不全患者の治療におけるCDR132Lの効果を調査することです。
対象疾患
心不全
参加条件
募集中
男性・女性
40歳以上
84歳以下
選択基準
同意説明文書への署名時点で40歳以上84歳以下の方。
体重が140kg以下の方。
体容量指数（BMI）が18.5kg/m2以上40kg/m2以下の方。
スクリーニングの180日以上前に症候性心不全と診断され、少なくとも週1回の経口利尿薬による治療が必要で、スクリーニング時にNew York Heart Association（ニューヨーク心臓協会）のクラスII～IIIに該当する方。
臨床的病態が安定しており、無作為割り付けの30日以上前から診療ガイドラインに従い至適用量で投与を受けており、かつその薬剤クラスに変更がない方。
スクリーニング時の心エコー検査における左室駆出率（LVEF）が50%未満の方（中央検査機関の測定・評価に基づく）。
Truncated ellipsoid法を用いたスクリーニング時の心エコー検査における左室心筋重量係数（LVMi）が女性では88g/m2超、男性では102g/m2超の方（中央検査機関の測定・評価に基づく）。
スクリーニング時の心エコー検査における左房容積係数（LAVi）が29mL/m2以上の方（中央検査機関の測定・評価に基づく）。
スクリーニング時のNT-proBNPが300pg/mL以上の方、心房細動／粗動が認められる場合は、NT-proBNPが600pg/mL以上の方（中央検査機関の測定・評価に基づく）。
除外基準
無作為割り付け前30日以内に、心不全に対する治療薬の静脈内投与を受けた方。
無作為割り付け時点で冠動脈血行再建術、ペースメーカー/除細動器/CRTの植込み術、不整脈のアブレーション、弁修復/置換術が予定されている方。
無作為割り付け前12ヶ月以内に、脳卒中、または一過性脳虚血発作の既往歴を有する方。
治験責任医師の判断で、血液脳関門に障害（多発性硬化症の既往歴等）を有する可能性がある方。
重度の肝疾患の既往歴を有する、またはスクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が基準値上限の2.5倍を超える方（中央検査機関の測定・評価に基づく）。
遺伝的要因が特定された心肥大の既往歴（拡張型心筋症、肥大型心筋症及びファブリー病の病原性バリアントの可能性が高い場合を含む）を有する方。
心アミロイドーシスもしくはサルコイドーシスが疑われるまたは診断された方。
無作為割り付け前30日以内に、心不全に対する治療薬の静脈内投与を受けた方。
無作為割り付け時点で冠動脈血行再建術、ペースメーカー/除細動器/CRTの植込み術、不整脈のアブレーション、弁修復/置換術が予定されている方。
無作為割り付け前12ヶ月以内に、脳卒中、または一過性脳虚血発作の既往歴を有する方。
治験責任医師の判断で、血液脳関門に障害（多発性硬化症の既往歴等）を有する可能性がある方。
重度の肝疾患の既往歴を有する、またはスクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が基準値上限の2.5倍を超える方（中央検査機関の測定・評価に基づく）。
遺伝的要因が特定された心肥大の既往歴（拡張型心筋症、肥大型心筋症及びファブリー病の病原性バリアントの可能性が高い場合を含む）を有する方。
心アミロイドーシスもしくはサルコイドーシスが疑われるまたは診断された方。
治験内容
この治験は、心不全という病気を対象に行われています。研究のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、miR-132という物質の変化量を調べることです。miR-132の変化を、治験が始まる前の状態（ベースライン）から治験が終わる24週目までの間に調べます。治験の結果によって、心不全の治療方法に新しい知見が得られるかもしれません。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
CDR132L
販売名
なし
実施組織
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内２－１－１
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