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企業治験

治験のタイトルを分かりやすくすると、以下のようになります： 「治療を受けていない進行した胃がんや食道がんの患者さんに対して、新しい薬と化学療法の組み合わせを試す研究」

治験詳細画面

目的

治験の目的は、特定のタイプの胃や食道のがん患者に対して、新しい薬（PF-08634404）と化学療法を組み合わせて使用したときの安全性と効果を調べることです。この治験では、PD-L1という特定のタンパク質が陽性で、HER2というタンパク質が陰性の患者を対象としています。

対象疾患

転移性
癌

参加条件

募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件（選択基準） - **病気の診断**: 胃や食道に腺癌（がんの一種）があると医師に診断されていることが必要です。 - **病気の進行状況**: がんが進行しているか、他の場所に転移していることが確認されている必要があります。 - **体の状態**: ECOG PSという指標で、0または1の状態（体調が良いか、軽い症状がある状態）であることが求められます。 - **治療歴**: 過去に全身治療（がんの治療の一種）を受けたことがないことが条件です。 - **肝臓と腎臓の機能**: これらの臓器が正常に働いていることが必要です。 - **HER-2とPD-L1の状態**: HER-2というタンパク質が陰性（ないこと）、PD-L1というタンパク質が陽性（あること）であることが求められます。 ### 参加できない人（除外基準） - **脳や神経の病気**: 脳や脊髄に病気がある場合は参加できません。 - **出血のリスク**: 大きな出血の危険がある場合も参加できません。 - **最近の手術**: 初回治療の4週間以内に大きな手術を受けた方、または治療中に大きな手術を予定している方は参加できません。 - **臓器移植の経験**: 過去に臓器移植を受けたことがある方は参加できません。 - **出血の問題**: 最近、重い出血の問題があった方は参加できません。 - **心臓や他の病気**: 最近、心臓に問題があった方や他の重い病気がある方は参加できません。 - **自己免疫疾患**: 2年以内に全身治療が必要な自己免疫疾患（体の免疫が自分の体を攻撃する病気）を持っている方は参加できません。 - **肺の病気**: 特定の肺の病気がある方も参加できません。 このような条件があるため、参加を希望される方は自分の健康状態や病歴をよく考えてみてください。もし不明な点があれば、医療スタッフに相談してください。

治験内容

この治験は、特定の種類のがん（胃がんや食道がんなど）に対する新しい治療法を試すための研究です。以下に、治験の内容をわかりやすく説明します。 ### 1. 研究の目的 この治験は、がん患者さんに新しい治療薬を使って、その効果や安全性を調べることを目的としています。 ### 2. 対象となる患者 この治験に参加できるのは、局所進行または転移性の胃がん、食道がん、または食道と胃の接合部にがんがある患者さんです。 ### 3. 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われます。これは、新しい治療法がどれくらい効果があるかを詳しく調べる段階です。 ### 4. どのように効果を測るのか 治験では、以下のような方法で治療の効果や副作用を評価します。 - **奏効率（ORR）**: 治療を受けた患者さんの中で、がんが完全に消えた（完全奏効）または部分的に小さくなった（部分奏効）人の割合を調べます。 - **無増悪生存期間（PFS）**: 治療を始めてから、がんが進行しない期間を測ります。 - **全生存期間（OS）**: 治療を始めてから、患者さんがどれくらい生きているかを調べます。 - **有害事象**: 治療中に起こる副作用の種類や頻度を記録します。 ### 5. 研究の期間 この治験は約4年間続きます。治療を受けた後も、患者さんの状態を長期間にわたって観察します。 ### 6. 参加することの意義 この治験に参加することで、新しい治療法の効果を知る手助けができ、将来的に同じ病気で苦しむ他の患者さんのためにも役立つ可能性があります。 ### 7. 参加の決定 治験に参加するかどうかは、患者さん自身が決めることができます。治験の内容やリスクについて十分に理解した上で、参加を検討してください。 このように、治験は新しい治療法を探求する重要なプロセスであり、患者さんの協力が必要です。もし質問があれば、いつでもお尋ねください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

PF-08634404

販売名

なし

実施組織

ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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