企業治験

治験のタイトルをわかりやすくすると、以下のようになります: 「固形がん患者を対象に、JFI447という新しい薬の画像の特徴や安全性、体内での動きについて調べ、FFG233という別の薬と比較する初めての試験」

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、特定のがん患者(膵臓がん、肺がん、乳がん、大腸がん、軟部組織肉腫など)を対象に、新しい薬剤[68Ga]Ga-DFC413の画像診断の特徴や安全性、体内での動き方を調べることです。また、別の薬剤[68Ga]Ga-NNS309と比較することで、どちらがより効果的かを評価します。ただし、比較の際にはすべてのがんの種類が対象になるわけではないかもしれません。

対象疾患


非小細胞肺癌
小細胞肺癌
NSCLC
膵管腺癌
転移性
肺癌

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

本治験へ参加する前に,文書により同意が得られている方
18歳以上の方
ECOG performance statusが =< 2の方
以下の対象疾患のいずれかを有する方(前治療ライン数を問わない):局所進行性の切除不能又は転移性PDAC,NSCLC,HR陽性/HER2陰性の乳管がん又は小葉性乳がん,TNBC,CRC,又はSTS
実施医療機関の治験責任(分担)医師が測定したRECIST第1.1版に基づく測定可能病変を少なくとも1つ有している方
スクリーニング来院時に利用可能な保存腫瘍検体を有している方(複数の保存腫瘍検体が入手可能な場合は,最新のものが求められます)

除外基準

正常範囲外の臨床検査値が認められる方
68Ga-DFC413若しくは68Ga-NNS309の投与前4週間以内,又は両画像診断薬の投与の間に手術又は大きな侵襲的処置を受けている方
68Ga-DFC413若しくは68Ga-NNS309の投与前2週間以内,又は両画像診断薬の投与の間に放射線療法を受けている方
68Ga-DFC413若しくは68Ga-NNS309の投与前2週間以内,又は両画像診断薬の投与の間に抗腫瘍療法を変更している方
68Ga-DFC413又は68Ga-NNS309の投与前48時間以内に造影剤の投与を受けている方
68Ga-DFC413若しくは68Ga-NNS309の投与前2週間以内,又は両画像診断薬の投与の間に,コルチコステロイド,TGF-βシグナル伝達阻害薬,又は免疫調節薬の投与を開始又は増量している方
進行中又は積極的な治療を必要とする別の悪性腫瘍が確認されている方
必要とされる治験用及び標準的な画像検査を行うことができない方
過去のがん治療に起因してCTCAE第5.0版グレード >= 2の毒性が認められる方
安全性の懸念,治験手順の遵守,又は治験結果の解釈の点から,参加を妨げると治験責任医師が判断した病態を有する方
正常範囲外の臨床検査値が認められる方
68Ga-DFC413若しくは68Ga-NNS309の投与前4週間以内,又は両画像診断薬の投与の間に手術又は大きな侵襲的処置を受けている方
68Ga-DFC413若しくは68Ga-NNS309の投与前2週間以内,又は両画像診断薬の投与の間に放射線療法を受けている方
68Ga-DFC413若しくは68Ga-NNS309の投与前2週間以内,又は両画像診断薬の投与の間に抗腫瘍療法を変更している方
68Ga-DFC413又は68Ga-NNS309の投与前48時間以内に造影剤の投与を受けている方
68Ga-DFC413若しくは68Ga-NNS309の投与前2週間以内,又は両画像診断薬の投与の間に,コルチコステロイド,TGF-βシグナル伝達阻害薬,又は免疫調節薬の投与を開始又は増量している方
進行中又は積極的な治療を必要とする別の悪性腫瘍が確認されている方
必要とされる治験用及び標準的な画像検査を行うことができない方
過去のがん治療に起因してCTCAE第5.0版グレード >= 2の毒性が認められる方
安全性の懸念,治験手順の遵守,又は治験結果の解釈の点から,参加を妨げると治験責任医師が判断した病態を有する方

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を研究するためのものです。具体的には、転移性膵管腺癌(すい臓のがんの一種)や非小細胞肺癌(肺のがんの一種)を対象としています。 ### 研究のタイプ この研究は「介入研究」と呼ばれ、患者さんに新しい治療法を試してもらい、その効果を調べるものです。 ### 治験のフェーズ 現在は「フェーズ1」という段階です。これは、新しい治療法が安全かどうかを最初に確認するための段階で、少数の患者さんに実施されます。 ### 主要な評価方法 この治験では、特定の薬剤(68Ga-DFC413)を使って、がん細胞の状態を調べます。具体的には、以下の2つの部分に分かれています。 1. **Part1**では、68Ga-DFC413がどれくらい体の中に取り込まれるかを測定します。これを「標準摂取率」と呼びます。がん細胞がどれだけこの薬を吸収するかを見ることで、治療の効果を評価します。 2. **Part2**では、2つの異なる薬(68Ga-DFC413と68Ga-NNS309)を使って、同じ病気の患者さんのがんの状態を比較します。これにより、どちらの薬がより効果的かを調べます。 この治験は、将来的にがん治療の改善につながる可能性があります。もし参加に興味があれば、詳しい情報をお伝えしますので、気軽にお尋ねください。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

DFC413 、NNS309

販売名

なし、なし

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ