
この治験の目的は、特定の肺の病気を持つ患者さんに対して、新しい放射線治療の方法が安全で、体にどのように影響するかを調べることです。具体的には、治療の量を増やして、その効果や副作用、患者さんの生存率を評価します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための具体的な条件 治験に参加するには、以下の条件をすべて満たす必要があります。 - **がんの種類**: 初めて診断された非小細胞肺がん、再発した非小細胞肺がん、または限局した転移性肺腫瘍の患者さんが対象です。これらのがんに対して、手術ができないけれども放射線治療が可能と判断された方です。 - **病変の大きさ**: がんの大きさが最大で5cm以下であること。 - **転移の有無**: 初めての非小細胞肺がんや再発した場合は、リンパ節や他の臓器に転移がないこと。転移性肺腫瘍の場合は、肺に3つ以下の病変があり、他の場所に転移がない状態であること。 - **病変の位置**: がんが気管や大血管、食道などの近くにある場合、その距離が2cm以内であること。 - **治療計画**: 事前の治療計画で、特定の条件を満たすことができると判断されること。 - **健康状態**: 健康状態が良好で、ECOG(身体機能の評価)スコアが0から2の範囲であること。 - **同意**: 治験に参加することについて、自分の意思で書面で同意していること。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる方は、参加できません。 - **同意しない**: 治験に参加することに同意しない方。 - **転移がある**: リンパ節や他の臓器に転移がある方。 - **他の治療**: がんに対して他の薬を使う予定がある方。 - **過去の治療**: 過去に胸部への放射線治療を受けたことがある方。 - **肺の病気**: 胸部のCT検査で、間質性肺炎や肺線維症が見つかった方。 - **呼吸機能**: 重度の呼吸機能障害があり、治療が難しいと判断された方。 - **妊娠中**: 妊娠中の方。 - **他の治験**: 他の臨床試験に参加している方。 - **医師の判断**: 研究責任者が参加が不適切と判断した方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してみてください。何か不明な点があれば、遠慮なく質問してくださいね。
治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、新しい治療法が非小細胞肺癌や転移性肺腫瘍にどのように効果があるかを調べるためのものです。具体的には、治療を受けた後にどのような影響があるのかを見ています。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療法を患者に実際に行い、その結果を観察するタイプの研究です。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階にあります。これは、新しい治療法が安全かどうかを最初に確認するための段階です。 ### 対象となる病気 この治験では、非小細胞肺癌という種類の肺癌や、他の場所に転移した肺腫瘍を持つ患者さんが対象です。 ### 結果の評価方法 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: 治療を受けた後90日以内に、特定の副作用(DLT)がどれくらいの割合で発生するかを調べます。 2. **第二の評価方法**: さらに、以下のようなことも調べます。 - 治療がどれだけ効果的に腫瘍を抑えられたか(局所制御率) - 腫瘍が再発しない期間(無増悪生存率) - 患者さんがどれくらい長く生きられるか(全生存率) - 治療による副作用の発生率 - どのくらいの量の治療が安全か(最大耐用線量) - 最も効果的な治療量を決めること(推奨線量) この治験は、患者さんにとって新しい治療法の安全性や効果を確認するための重要なステップです。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
介入研究
照射終了後90日以内に発生したDLTの発現率
・局所制御率(LC)
・局所領域無増悪生存率(LR-PFS)
・無増悪生存率(PFS)
・全生存率(OS)
・有害事象発生率
・最大耐用線量(MTD)の評価
・推奨線量(RD)の決定
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する薬品情報はありません
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷 7-3-1
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