非特定臨床研究

HER2遺伝子の変異がある進行した非小細胞肺癌患者に対するゾンゲルチニブの効果と安全性を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、特定の遺伝子変異を持つ肺がん患者に対して、薬「ゾンゲルチニブ」がどれだけ効果的で安全かを調べることです。これにより、治療が必要な患者のニーズに応えることを目指しています。

対象疾患


非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時において年齢が18歳以上の方
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた方
がん化学療法後に増悪している方
測定可能病変を有する方
HER2遺伝子変異陽性のNSCLCと病理診断されている方(HER2遺伝子変異は保険診療として実施された遺伝子検査により確認され、ヘルネクシオス®投与の適応があると判断されたものに限る)
ECOG Performance Status(PS)が2から4である方
登録前21日以内の最新の検査値(登録日の3週間前の同一曜日は可)が、以下の全ての規準を満たす方:好中球数≧1,000 /mm3、ヘモグロビン≧8.0 g/dL、血小板数≧5×104 /mm3、AST(GOT)≦100 IU/L、ALT(GPT)≦100 IU/L、総ビリルビン≦2.0 mg/dL、血清クレアチニン≦2.0 mg/dL、SpO2≧92%またはPaO2≧60 Torr(酸素投与下の検査結果でも許容する)、EF≧50%(42日以内)

除外基準

肺癌よりも予後を明らかに規定すると考えられる重複癌を有する方(ホルモン療法中の前立腺癌などは適格とする)
重篤な薬剤アレルギーの既往のある方
緊急の局所療法を要する脳転移を有する方
主要臓器(肝機能、腎機能、心機能、骨髄機能など)に重篤な機能障害を有する方
間質性肺疾患または薬剤性あるいは放射線肺臓炎の既往がある方で、かつ現在それらの症状を有する方(IPは原則除外だがXPで認識されない程度の軽度であれば許容)
その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方
肺癌よりも予後を明らかに規定すると考えられる重複癌を有する方(ホルモン療法中の前立腺癌などは適格とする)
重篤な薬剤アレルギーの既往のある方
緊急の局所療法を要する脳転移を有する方
主要臓器(肝機能、腎機能、心機能、骨髄機能など)に重篤な機能障害を有する方
間質性肺疾患または薬剤性あるいは放射線肺臓炎の既往がある方で、かつ現在それらの症状を有する方(IPは原則除外だがXPで認識されない程度の軽度であれば許容)
その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- **治験についての説明** この治験は、特定の種類の肺がんに対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、「HER2遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌」というタイプの肺がんを対象としています。 ### 研究の目的 この治験の目的は、新しい治療法がどれくらい効果があるかを調べることです。効果を測るために「奏効率」という指標を使います。これは、治療を受けた患者さんの中で、がんがどれだけ縮小したかを示すものです。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、新しい治療法が安全であることが確認された後、より多くの患者さんに対してその効果を調べる段階です。 ### どのようなことを調べるのか この治験では、以下のようなことも調べます: 1. **無増悪生存期間**:治療を受けた後、がんが再発しない期間。 2. **全生存期間**:治療を受けた患者さんがどれくらい生きられるかの期間。 3. **毒性**:治療によってどのような副作用が出るか。 4. **QOL(生活の質)**:治療が患者さんの生活の質にどのように影響するか。 5. **PS(パフォーマンスステータス)の変化**:治療前後で患者さんの体調や日常生活の活動がどれくらい改善されたか。 6. **後治療**:治療が終わった後にどのようなケアが必要か。 この治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性を知る手助けができるかもしれません。もし興味があれば、詳しくお話ししましょう。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ゾンゲルチニブ

販売名

ヘルネクシオス

実施組織


岡山大学病院

岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

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