非特定臨床研究

高精度の放射線治療を使った肺がんの新しい照射方法の安全性を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、非小細胞肺癌という種類の肺がんに対して、特定の放射線治療法(60Gyを15回に分けて照射する方法)が安全かどうかを調べることです。

対象疾患


非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

登録時の年齢が18歳以上である
本研究への参加にあたり十分な説明をうけ、本人の自由意思により文書による同意がある
病理学的に証明された非小細胞肺癌もしくは臨床的肺癌である
UICC TNM分類第9版の肺癌の項において、cT1-4N0-1M0である
手術不能もしくは拒否例である
定位放射線治療が困難と判断される
化学放射線療法が困難と判断される
ECOG PS 2以下である
除外基準に該当しない

除外基準

原発巣と不連続の肺内結節あるいはリンパ節転移を認める(ただし原発と肺門リンパ節とが一塊となる病変は除外しない)
他臓器への転移を認める
直近半年で10%以上の体重減少が認められる
胸部への放射線治療歴があり、想定される照射野が過去の照射野と重なる
肺線維症もしくは間質性肺炎と診断されている
不整脈によりアミオダロンを服用している
精神病または精神症状を合併し研究参加が困難と判断される
上記以外で、研究責任者または実施者が不適当と判断される
原発巣と不連続の肺内結節あるいはリンパ節転移を認める(ただし原発と肺門リンパ節とが一塊となる病変は除外しない)
他臓器への転移を認める
直近半年で10%以上の体重減少が認められる
胸部への放射線治療歴があり、想定される照射野が過去の照射野と重なる
肺線維症もしくは間質性肺炎と診断されている
不整脈によりアミオダロンを服用している
精神病または精神症状を合併し研究参加が困難と判断される
上記以外で、研究責任者または実施者が不適当と判断される

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を持つかを調べるためのものです。具体的には、非小細胞肺癌や臨床的肺癌という病気の患者さんを対象にしています。 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあり、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 治験の目的は、治療を受けた患者さんにどのくらいの頻度で重い副作用(Grade 3以上)が起こるかを調べることです。副作用とは、治療によって引き起こされる体の不調のことです。具体的には、2年間の間にどれくらいの患者さんに重い副作用が現れるかを見ます。 また、他にもいくつかのことを調べます。例えば、呼吸器や消化器に関する中程度以上の副作用がどのくらい起こるか、患者さんがどれくらい長く生きられるか、病気が再発しない期間、特定の病気に関連した生存期間などです。さらに、3年や5年後にどれくらいの副作用が起こるかも調べます。 この治験を通じて、より安全で効果的な治療法を見つけることを目指しています。患者さんの健康を守るために重要な研究です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


東海大学

神奈川県伊勢原市下糟屋 143

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