企業治験

治験のタイトルを医療に詳しくない人が理解できるように変換すると、以下のようになります。 「未治療のHER2活性型変異を持つ進行した肺がん患者を対象に、特定の薬の組み合わせの安全性を調べる試験」

治験詳細画面

目的


治験の目的は、特定のタイプの肺がん患者に対して、新しい治療薬「ゾンゲルチニブ」と他の薬を組み合わせた治療法の安全性や効果を調べることです。主な目的は、この治療法がどれだけ安全で効果的かを確認することです。また、副次的な目的として、治療の特性についてさらに詳しく調べることも含まれています。

対象疾患


非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時に年齢 18 歳以上,又は同意ができる法的年齢が 18 歳を超える国では法的年齢に達している方。
切除不能,局所進行又は転移性疾患に対する全身治療による治療歴がない方。
ECOGスコアが 0 又は 1 の方。
組織学的又は細胞学的に確定診断された進行及び/又は転移性非扁平上皮 NSCLC 患者。
既存の各実施医療機関の臨床検査結果に基づいて確認された HER2 活性型変異を有する方。
HER2 状態を後ろ向きに確認するため,ランダム化後に,保存腫瘍組織検体を中央測定機関に提出することができる方。
RECIST 第 1.1 版に基づく測定可能な非 CNS 病変を 1 つ以上有すると評価された方。
SmPC/製品情報に基づき,選択されたプラチナ製剤を含む 2 剤併用化学療法とペムブロリズマブの投与に適格な方。

除外基準

投与開始前 4 週間以内に放射線療法を受けた方。ただし,胸部以外の部位に対する緩和目的の放射線療法は,投与開始の 2 週間前に完了していれば組入れ可能である。
ランダム化前 4 週間以内に大手術(大手術かどうかの判断は治験担当医師の評価による)を受けた,又はスクリーニング後 6 カ月以内に大手術を受ける予定がある方。
HER2 を標的とする薬剤による治療歴がある方。
投与開始前 4 週間以内に放射線療法を受けた方。ただし,胸部以外の部位に対する緩和目的の放射線療法は,投与開始の 2 週間前に完了していれば組入れ可能である。
ランダム化前 4 週間以内に大手術(大手術かどうかの判断は治験担当医師の評価による)を受けた,又はスクリーニング後 6 カ月以内に大手術を受ける予定がある方。
HER2 を標的とする薬剤による治療歴がある方。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究のタイプ この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法を試して、その効果や安全性を調べるものです。 ### 治験フェーズ 現在の治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階です。この段階では、治療法がどのように効果を示すか、また安全性について詳しく調べます。 ### 対象疾患 この治験では、「非扁平上皮、非小細胞肺癌」という特定のタイプの肺がんを持つ患者さんが対象です。これは肺がんの一種で、特定の特徴を持っています。 ### 結果の評価方法 治験の結果を評価するために、いくつかのポイントがあります。 1. **主要な評価方法**: - 治験薬(ゾンゲルチニブ)を投与した後、最初の2回の投与サイクルで、薬の副作用によって治療を中止したり、長期間(7日以上)治療を中断することがどのくらい起こるかを調べます。 2. **第二の評価方法**: - 治療中に重い副作用がどのくらい発生するか。 - ゾンゲルチニブの量を減らさなければならないことがどのくらいあるか。 - 治療中に副作用によって治療を中止したり、長期間(7日以上)中断することがどのくらい起こるかを調べます。 この治験は、肺がんの治療において新しい薬がどれだけ効果的で安全かを知るために行われています。あなたが参加することで、将来の治療法の改善に貢献することができます。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Zongertinib

販売名

Hernexeos

実施組織


日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

東京都品川区大崎2-1-1

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