特定臨床研究

脳に転移した特定のタイプの進行した非小細胞肺癌に対する新しい治療薬の効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、特定のタイプの進行した肺がんに対して新しい薬「グマロンチニブ」がどれくらい効果的で安全かを調べることです。この肺がんは、特に脳に転移している場合を対象としています。

対象疾患


非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得日の年齢が18歳以上である。
経口薬を服用できる。
少なくとも3か月以上の生存が期待できる。
本研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌と確定診断が得られている。
頭部MRIで最長径が5mm以上の未治療の頭蓋内転移を有する。ただし頭蓋内転移による症状や頭蓋内転移以外の測定可能病変の有無は問わない。頭部MRIが不適な症例はCTも許容。頭蓋内転移を摘出後もしくは放射線治療後(局所治療後)であっても、未治療の病変が残存していれば、登録可能である。全脳照射後の症例は原則適格としないが、頭蓋内病変が出現し増大傾向が継続している病変がある場合は適格と判断できる可能性があるので登録前に研究事務局に問い合わせること。
頭蓋内転移を有するIV期または術後頭蓋内転移再発である。
MET exon14スキッピング変異陽性と診断されている。
術前・術後補助薬物療法を除き、肺癌に対する全身薬物療法歴がない。
Performance status (PS)はECOGの規準で0~2である。
主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がない。
登録前に以下の先行治療又は処置を行った場合には、終了からの規定期間が経過している。

除外基準

間質性肺疾患を合併している。
症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、症状を有する脳血管障害を登録前3か月以内に発症している。
コントロール不良の高血圧症(4 週間以上にわたり、収縮期血圧が160㎜Hg 以上、もしくは拡張期血圧が100㎜Hg 以上)を有する。
コントロール不良の糖尿病(適切な治療を行っても250mg/dLを超える高血糖が持続する場合)を有する。
全身的治療を要する感染症を有する。
多剤及び毒素排出タンパク質1(MATE1)並びにMATE2-Kに対する阻害作用を示すため、MATE1及びMATE2-Kの基質となる薬剤(メトホルミン、ピルシカイニド、プロカインアミド等)を内服している患者(ただし、登録時に他薬に変更するなどして、プロトコール治療にこれら薬剤を併用しなくてもよい場合は登録可とする)。
日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
その他、責任医師及び分担医師等が本研究の実施において不適当と判断した患者。
間質性肺疾患を合併している。
症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、症状を有する脳血管障害を登録前3か月以内に発症している。
コントロール不良の高血圧症(4 週間以上にわたり、収縮期血圧が160㎜Hg 以上、もしくは拡張期血圧が100㎜Hg 以上)を有する。
コントロール不良の糖尿病(適切な治療を行っても250mg/dLを超える高血糖が持続する場合)を有する。
全身的治療を要する感染症を有する。
多剤及び毒素排出タンパク質1(MATE1)並びにMATE2-Kに対する阻害作用を示すため、MATE1及びMATE2-Kの基質となる薬剤(メトホルミン、ピルシカイニド、プロカインアミド等)を内服している患者(ただし、登録時に他薬に変更するなどして、プロトコール治療にこれら薬剤を併用しなくてもよい場合は登録可とする)。
日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
その他、責任医師及び分担医師等が本研究の実施において不適当と判断した患者。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。具体的には、フェーズ2という段階で行われており、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく確認するための研究です。 対象となる病気は「非小細胞肺癌」という種類の肺がんです。この病気に対して、新しい治療法がどれくらい効果があるのかを調べます。 この治験では、いくつかの重要な評価方法があります。主な評価方法は、脳に転移したがんがどれくらい治療に反応したかを調べることです。これは「RANO-BM基準」という基準を使って、専門の医師が画像を見て判断します。 また、他にもいくつかの評価方法があります。例えば、脳に転移したがんが増えない期間や、全身に転移したがんの反応率、全身のがんが増えない期間、そして患者さんがどれくらい長く生きられるかを調べます。さらに、治療が安全かどうかも確認します。 要するに、この治験は新しい治療法が非小細胞肺癌に対してどれくらい効果があるのか、またその治療が安全かどうかを調べるためのものです。あなたがこの治験に参加することで、将来の治療法の改善に貢献することができるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

グマロンチニブ

販売名

ハイイータン®

実施組織


北里大学病院

神奈川県相模原市南区北里1-15-1

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