企業治験

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に、AZD2265(FPI-2265)225Ac-PSMA-I&Tの効果と安全性を標準治療と比較する大規模な治験

治験詳細画面

目的


Treatment

対象疾患


去勢抵抗性前立腺癌
前立腺癌
転移性

参加条件


募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の男性。 2. **病歴**: 前立腺がんと診断されていること。 3. **治療歴**: - 精巣を摘出したことがあるか、ホルモン療法(ADT)を受けていて、テストステロンの値が非常に低い状態であること。 - CTやMRI、骨スキャンで、がんが転移している場所が1つ以上確認できること。 - PSMA標的の治療を2回以上受けたことがあること。 - タキサン系の抗がん剤での治療を1回以上受けたことがあること。 - アンドロゲン受容体拮抗薬(ARPI)を1種類以上使用したことがあること。 - PSMA-PET/CTスキャンで陽性の結果が出ていること。 4. **健康状態**: 一定の健康状態(ECOG Performance Statusが0~2)で、臓器や骨髄の機能が十分であること。 5. **妊娠・出産に関する条件**: 治験薬を投与されている期間中と、その後6ヶ月間は子供を作ったり、精子を提供したりしてはいけません。また、すべての性的パートナーにはコンドームを使用する必要があります。 ### 参加できない人 1. **治療歴**: α線放出の治療を受けたことがある人(ラジウム-223による治療は除く)。 2. **進行状況**: PSMA標的の治療中にがんが進行した人。 3. **治療回数**: PSMA標的の治療を6回以上受けたことがある人。 4. **他のがん**: 他の種類のがんの病歴がある人(例外あり)。 5. **副作用**: 過去の抗がん治療による重い副作用が続いている人。 6. **脊髄や脳の状態**: 脊髄圧迫や脳転移がある人。ただし、無症状で安定している場合は例外。 7. **心臓の状態**: 重大な心電図の異常がある人(例外あり)。 このような条件を満たす方が治験に参加できる可能性があります。もし自分が参加できるかどうか不安な場合は、医療スタッフに相談してください。

治験内容


もちろんです。以下のように説明します。 --- **治験についての説明** この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、「転移性去勢抵抗性前立腺癌」という病気に焦点を当てています。この病気は、前立腺癌が他の部分に広がり、通常の治療が効かなくなった状態を指します。 **研究の種類とフェーズ** この研究は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法を実際に患者さんに試して、その効果や安全性を調べます。現在の研究は「フェーズ3」と呼ばれる段階にあり、これは新しい治療法がすでに前の段階で効果が示されていることを前提に、より多くの人に試して確認する段階です。 **評価すること** この治験では、治療の安全性を確認するためにいくつかのことを調べます。具体的には、治療中にどれくらいの人が副作用を経験したか、またその副作用がどれほど重いものであったかを見ます。副作用とは、治療によって起こる体の不調のことです。また、治療を中止したり、量を減らしたり、治療を一時的に止めたりする必要があった場合の割合も調べます。 さらに、患者さんの健康状態を確認するために、血液検査や心電図などの検査結果も見ます。 **治療の効果を測る方法** この研究では、治療の効果を「無増悪生存期間」と「全生存期間」という2つの指標で評価します。 1. **無増悪生存期間(rPFS)**: これは、治療を始めてから病気が進行しない期間を測ります。具体的には、病気が悪化したり、死亡したりするまでの期間を見ます。 2. **全生存期間(OS)**: これは、治療を始めてから患者さんが亡くなるまでの期間を測ります。 この治験は、最長で約33ヶ月間続く予定です。 --- このように、治験の内容をできるだけわかりやすく説明しました。何か質問があれば、どうぞお知らせください。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

AZD2265

販売名

なし

実施組織


アストラゼネカ株式会社

大阪府大阪市北区大深町3番1号

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