Kibou | 治験情報の検索・通知

Kibou

企業治験

転移がありホルモン療法が効きにくい前立腺がんに対するAZD2265の効果と安全性を標準治療と比べる研究

目的

Treatment

対象疾患

去勢抵抗性前立腺癌

前立腺癌

転移性

癌

参加条件

募集中

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の方

同意説明文書に署名した時から治験薬の投与期間中および治験薬の最終投与後6カ月間、子供をもうけず、精子を提供しないことに同意いただける方

同意説明文書に署名した時から治験薬の投与期間中および治験薬の最終投与後6カ月間、すべての性的パートナーに対してコンドームを使用することに同意いただける方

前立腺腺癌と診断された方

精巣を摘出する手術を受けたことがある方、および／または現在ADT（アンドロゲン除去療法）を受けており、血漿または血清中のテストステロン値が去勢レベルの方

CT、MRIおよび／または骨スキャンで、治験開始時に正確に評価でき、繰り返し評価するのに適した転移巣が1つ以上あり、その転移巣は測定可能または測定不能で、治験登録時の直近の治療後にmCRPC（転移性去勢抵抗性前立腺がん）が進行している方

PSMAを標的とするβ線放出放射性薬剤（RC）による治療を2サイクル以上受けたことがある方

転移性ホルモン感受性前立腺がんまたはmCRPCのいずれかに対して、タキサン系の抗がん剤治療を1レジメン以上受けたことがある方

ARPI（アンドロゲン受容体経路阻害薬。例：エンザルタミド、アビラテロン）を1剤以上投与されたことがある方

PSMAリガンド（68Ga-PSMA-11または18F-DCFPyL）を用いたPSMA-PET/CT検査で陽性と判定された方

ECOG Performance Statusが0～2の方

治験実施計画書に記載された、十分な臓器機能および骨髄機能を有する方

除外基準

ラジウム-223による治療を除き、α線を放出する分子標的放射性薬剤（RC）による治療を受けたことがある方

PSMAを標的とするβ線放出放射性薬剤（RC）の治療中、3サイクル目の投与より前に病状が進行した方

PSMAを標的とするβ線放出放射性薬剤（RC）による治療を6サイクルを超えて受けたことがある方

例外に該当する場合を除き、前立腺がん以外のがんにかかったことがある方

例外に該当する場合を除き、過去のがん治療による副作用（CTCAEグレード2以上）が続いている方

脊髄の圧迫または脳転移がある方。ただし、症状がなく状態が安定しており、治験薬の投与開始前4週間以上、ステロイド剤を必要としていない場合を除く

例外に該当する場合を除き、臨床的に重大な心電図の異常がある方

治験内容

【どんな研究か】治療を行う介入研究の第3相試験です。第3相は、治療の効果や安全性を確認する段階です。【対象の病気】転移性去勢抵抗性前立腺癌【主に調べること】・日本の安全性確認サブスタディでは、有害事象や重篤な有害事象の発生割合、これらによる治験薬の中止・減量・延期の割合、バイタルサイン、血液・尿検査、心電図の開始前からの変化を調べます。・第3相試験では、画像検査で病気の進行が確認されるか死亡するまでの期間（最長約33カ月）と、原因を問わず死亡するまでの期間（最長約33カ月）を調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

AZD2265

販売名

なし

実施組織

アストラゼネカ株式会社

大阪府大阪市北区大深町３番１号

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials