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特定臨床研究

ホルモン療法が効きにくい前立腺がんの人にビタミンB（ビタメジン）の効果と安全性を調べる治験

目的

去勢抵抗性前立腺がんの患者さんを対象に、疲れの程度を調べる質問票の点数が、ビタメジンの投与前後でどのように変わるかを比較します。これにより、ビタメジンの有効性を検討します。

対象疾患

去勢抵抗性前立腺癌

前立腺癌

癌

参加条件

募集中

男性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意を得る時点で18歳以上の男性の方

研究について十分な説明を受け、内容を理解したうえで、ご本人の自由意思により文書で同意いただける方

研究の予定に沿って外来に通院できる方

前立腺癌に対するホルモン治療を受けたことがある方

ホルモン治療を受けてもPSA値が上昇した、または画像検査で病状の進行が確認され、去勢抵抗性前立腺癌と診断されて、アンドロゲン受容体軸標的薬（ARAT）による治療を受ける方

除外基準

ビタミンを含む薬やサプリメントを飲んでいる方

パーキンソン病の治療を受けている方

重い肝臓の障害、腎臓の障害（透析を受けている方を除く）、または循環器の病気がある方

アンドロゲン受容体軸標的薬（ART）を飲んでいる間に、化学療法を併用する予定の方

ほかの悪性腫瘍に対する化学療法を受けている方

その他、研究責任医師または研究分担医師が研究への参加に適さないと判断した方

治験内容

【どんな研究か】介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を調べる段階です。【対象の病気】ホルモン療法が効かない、再発・進行した去勢抵抗性前立腺がんです。【主に調べること】投与開始4週間後の疲労の程度を測る質問票（BFI）のスコアの変化を調べます。【そのほかに調べること】投与開始12週間後の疲労スコア、不眠や抑うつの質問票のスコア、ARATの服薬遵守率・継続率を調べます。また、ビタミンB1・B12の値と各スコアとの関係、およびビタミンB1・B6・B12の値と有害事象との関係を調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ベンフォチアミン・Ｂ６・Ｂ１２配合剤、アビラテロン酢酸エステル、エンザルタミド、アパルタミド

販売名

ビタメジン配合カプセルB50、ザイティガ錠250mg、イクスタンジ錠40mg、アーリーダ60mg

実施組織

東京大学病院

東京都文京区本郷７－３－１

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials