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男性ホルモンを抑える治療中も進行する転移性前立腺がんに対する225Ac-PSMA-Trilliumの安全性と効果を調べる治験

目的

BAY3563254の安全性と体への負担を確認し、用量を段階的に増やすパートで、用量拡大パートに用いる安全で有効な推奨用量を決めます。用量拡大パートでは、腫瘍への効果の見込みや有効性を調べ、安全性と体への負担もさらに確認します。

対象疾患

去勢抵抗性前立腺癌

前立腺癌

転移性

癌

参加条件

募集中

男性

18歳以上

上限なし

選択基準

転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）があり、病理検査で腺癌と確認され、小細胞がんまたは神経内分泌への分化の特徴が認められない方

1種類以上の非ステロイド性抗アンドロゲン薬（NAAD。例：エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド、アビラテロン）による治療を受けたことがある方

精巣摘出術を受けたことがある、またはアンドロゲン遮断療法を受けており、血清テストステロン値が去勢レベル（50 ng/dL未満または1.7 nmol/L未満）の方

タキサンによる治療を受けたことがある方。用量漸増群では、1～2種類のタキサン治療を受けたことがある方、または医師と相談した上でタキサン治療を受けるのに適さないと判断された方、もしくはタキサン治療を拒否した方。用量拡大A群では、去勢抵抗性となった状態で1～2種類のタキサン治療を受けたことがある方。用量拡大B群では、去勢抵抗性となった後にタキサン治療を受けていない方。用量拡大C群では、1～2種類のタキサン治療を受けたことがある方、または医師と相談した上でタキサン治療を受けるのに適さないと判断された方、もしくはタキサン治療を拒否した方

用量拡大C群の方は、確立された177Lu-PSMA療法（既承認の治療と同等の用量およびサイクル）を受けたことがあり、不耐により177Lu-PSMAの投与を中止したことがない方

米国東部腫瘍臨床試験グループパフォーマンスステータス（ECOG PS）が0または1の方

治験薬投与開始前30日以内の臨床検査で、骨髄・肝臓・腎臓の機能が十分と評価された方。骨髄に関する検査のスクリーニング前21日以内に、赤血球または血小板の輸血、G-CSFまたはGM-CSFの投与を受けていない必要があります。ヘモグロビンが9.0 g/dL以上、好中球絶対数（ANC）が1500/mm3以上、血小板数が100,000/mm3以上、総ビリルビンが基準値上限（ULN）の1.5倍以下（ジルベール症候群の既往が確認されている場合はULNの3倍以下）、ALTおよびASTがULNの2.5倍未満（肝臓へのがんの浸潤がある場合はULNの5倍以下）、MDRD簡易式による推算糸球体ろ過量（eGFR）が60 mL/min/1.73 m2超かつ血清クレアチニンがULNの1.5倍以下である必要があります。ジルベール症候群がある方は、治験参加の適格性に影響する可能性のある他の肝臓の障害について慎重に評価されます。一定用量の抗凝固療法を受けている方は、出血または凝固の徴候がなく、プロトロンビン時間国際標準比（PT/INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の結果が許容できると治験責任（分担）医師が判断した場合、参加できます

スクリーニング時に、指定されたPSMA PETトレーサーを用いたPSMA PET/CTで、PSMA陽性の遠隔転移病変が1つ以上あると治験責任（分担）医師に判断された方。適格性の評価では、PSMA PET/CTの見た目の評価でPSMA陽性病変への集まりが肝臓より強く、病変が正常な組織の構造や良性病変と一致しない必要があります

前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）の基準で進行性のmCRPCが確認され、治験開始時のPSA値が2.0 ng/mL以上の方。進行性mCRPCは、次のいずれか1つ以上に該当する場合です。1週間以上の間隔を空けた測定で、前回の基準値からPSA値が2回連続して上昇していること、PCWG3修正版RECIST v1.1に基づき軟部組織病変が画像上で進行していること、またはPCWG3の骨スキャン基準で新しい骨病変が2つ以上認められること

除外基準

治験責任（分担）医師の判断により、PSMA陰性で、次のいずれかのサイズ基準を満たす腫瘍病変がある方。PSMA陰性とは、指定されたPSMA PET/CTトレーサーを用いたスクリーニング時のPSMA PET/CTの見た目の評価で、病変への集まりが肝臓と同等か、それより低いことを指します。また、PSMA陰性の転移病変は、正常な組織の構造や良性病変と一致しない必要があります。リンパ節の短径が2.5 cm以上、肺・肝臓・副腎などの実質臓器への転移の短径が1 cm以上、軟部組織部分の短径が1 cm以上でその部分がPSMA陰性の骨転移、または造影CT/MRIで壊死部分が大部分を占め、造影される組織が1 cmを超える病変がある方。なお、軟部組織部分を含まないPSMA陰性の骨転移だけがある方は除外されません

治験薬の投与開始前4週間以内に、化学療法、NAAD、生物学的療法、免疫療法、治験治療を含む全身の抗がん治療を受けた方。ただし、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）またはゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）による治療は除きます。前治療薬の半減期の5倍の期間が経過している場合は、4週間以内でも治験薬の投与を開始できます

アクチニウム-225を用いた放射性医薬品による治療を受けたことがある方

次の群ごとの条件に該当する方。用量漸増群、用量拡大A群またはB群では、放射性医薬品による治療歴がある方。ただし、治験薬投与開始の3ヵ月より前のラジウム-223二塩化物による治療歴は除きます。また、ラジウム-223二塩化物への不耐により投与を中止した方はA群およびB群から除外されます。用量拡大C群では、治験薬投与開始の3ヵ月より前のラジウム-223二塩化物による治療歴、または治験薬投与開始の6週間より前の177Lu-PSMAによる治療歴以外の放射性医薬品による治療歴がある方。なお、C群では177Lu-PSMAの治療歴が必須であり、不耐により177Lu-PSMAまたはラジウム-223二塩化物の投与を中止した方は除外されます

根治を目的とした放射線療法または手術が完了してから、治験薬の投与開始までに6週間未満しか経過していない方。ただし、緩和的放射線療法は、骨髄への照射が10%以下の場合、または用量拡大群で照射範囲に標的病変・測定可能病変のすべてが含まれていない場合は、治療完了から投与開始まで6週間未満でも受けることができます

過去の抗がん治療によるCTCAE v5.0グレード2以上の毒性が安定していない方、または治療後に重大な毒性が認められている方。過去の抗がん治療によるCTCAEグレード2以下の慢性毒性があり、それ以上の回復が期待できない場合は、治験責任（分担）医師と治験依頼者の合意があれば除外されないことがあります（例：化学療法による神経障害、疲労、脱毛、食欲不振）

治験内容

【どんな研究か】治験薬を投与する介入研究です。フェーズ1は、治験薬の安全性や適切な用量を調べる段階です。【対象の病気】転移性去勢抵抗性前立腺癌【主に調べること】用量を段階的に増やす段階では、副作用（重い副作用を含む）の発現割合と重症度、用量制限毒性（投与量を制限する毒性）の発現割合を調べ、安全性と予備的な抗腫瘍効果に基づいて推奨用量を検討します。用量を拡大する段階では、医師が評価する腫瘍の奏効率、12週以降にPSA値が開始時から50％以上低下した人の割合とその最良の効果、副作用の発現割合と重症度を調べます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

BAY 3563254 / 225Ac-PSMA-Trillium

販売名

なし

実施組織

バイエル薬品株式会社

大阪府大阪市北区梅田2-4-9

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials