企業治験

転移のある前立腺がんでINR731単独または男性ホルモンの働きを抑える薬との併用を調べる治験

治験詳細画面

目的


転移性前立腺がんの成人患者さんを対象に、INR731を単独で、またはアンドロゲン受容体経路阻害薬と併用して投与します。薬の安全性や体への影響、体内での動きや作用、がんへの効果の可能性を調べ、適切な投与量を検討します。

対象疾患


去勢抵抗性前立腺癌
前立腺癌
転移性
癌

参加条件


募集中

男性

18歳以上

上限なし

選択基準

ECOG Performance Statusが2以下の方
組織検査または細胞検査で前立腺腺がんが確認されている方。神経内分泌などが混在する組織型の場合は、腺がん以外の成分がごく一部の方に限ります
C1D1前28日以内に撮影したベースライン時のCT、MRI、または骨スキャンの画像で、治験責任医師または分担医師の判定により、転移した病変が1つ以上確認されている方
血清または血漿中のテストステロン値が去勢レベル(< 50 ng/dL 又は < 1.7 nmol/L)の方
ADT(精巣摘除および/またはGnRHアナログもしくはアンタゴニストの継続投与)を継続している方も参加可能です
他の標準治療(SOC)で病気が進行した、または他の標準治療が適さない転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)の方。タキサン、ポリ(ADP)リボースポリメラーゼ(PARP)阻害薬、またはルテチウムビピボチドテトラキセタン(177Lu)(プルヴィクト)による治療歴がある方も参加可能です。ただし、併用投与拡大パートでは、mCRPCに対する治療歴がない一次治療(1L)のmCRPCの方に限ります。転移性ホルモン感受性前立腺がん(mHSPC)に対する治療歴は、参加資格に影響しません

除外基準

18歳未満の方
組織検査または細胞検査で、前立腺の非腺がんが確認されている方
血液検査で再発が確認されているだけの方、またはCT、MRI、骨スキャンの画像検査で転移した病気の証拠が認められない方
セレブロンを利用した分解薬による治療を受けたことがある方
HIV陽性の方、または免疫不全の方
治験期間中に中止できない、QT間隔を延長させることが知られている薬を使用している方
C1D1の予定日前7日以内、または治験薬の5半減期以内のうち、期間が長い方の期間内に治験薬の投与を受けた方

治験内容


【どんな研究か】 薬を投与する介入研究です。フェーズ1は、薬の安全性などを初期段階で調べる試験です。 【対象の病気】 転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)です。 【主に調べること】 ・治療を続けるのが難しくなるほどの副作用の発現率と重症度 ・有害事象(治療中に起きた好ましくない症状や変化)と重篤な有害事象の発現率と重症度 ・投与中断や用量減量の頻度 ・用量強度(予定した量に対して実際に投与した薬の量)

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

INR731

販売名

なし

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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