企業治験

治験のタイトルを医療に詳しくない人が理解できるように変換すると、以下のようになります。 「進行したがん患者を対象に、AZD4956という新しい薬の安全性や効果を調べる試験」

治験詳細画面

目的


Treatment

対象疾患


固形腫瘍
転移性
欠損
腫瘍

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

女性方は、スクリーニング時から治験薬最終投与の約6カ月後まで、授乳及び卵子の提供又は自己使用のために卵子の採取をしないこと。
局所進行又は転移性の悪性固形腫瘍が確認されていること
ECOGパフォーマンスステータスが0又は1で、スクリーニング及び初回投与日の前2週間に悪化がないこと
十分な臓器機能および骨髄機能を有すること。
疾患進行が確認されていること。
進行性または転移性の固形腫瘍を有する方であること。
PARP阻害剤ベースのレジメンによる前治療(治療又は維持療法)が1ライン以下であること
以下のいずれかの疾患を有すること。1.組織学的または細胞学的に確認された乳癌で、再発性の局所進行性または転移性疾患を有し、機能喪失が予測される生殖細胞系列または体細胞変異の証拠を有すること。2.組織学的または細胞学的に確認された進行性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌。3.組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌で、進行性または転移性の去勢抵抗性前立腺癌(CRPC)。4.組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性膵癌。
評価可能病変を有すること。
PD Backfillコホートに登録される方は、PARP阻害剤を含むレジメンによる前治療を、治療または維持療法として受けていないこと。
生検が可能な腫瘍を有すること
1つ以上の骨病変(骨シンチグラフィーにおいて集積が確認される1病変と定義)および/または1つ以上の軟部組織病変(測定不能病変を含む)を有すること。
転移性前立腺癌に対する承認された全身療法による前治療を受けていること。

除外基準

重大な臨床検査値異常、または重度でコントロール不良の医学的状態を有する。
脊髄圧迫、症候性かつ不安定な脳転移、または髄膜播種を有する。
同種臓器移植の既往を有する。
B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスを含む、活動性の感染症が既知である。
ヒト免疫不全ウイルス感染の既往が既知である。
経口治療薬の嚥下、吸収、分布、代謝または排泄に重大な影響を及ぼす活動性の消化管疾患、またはその他の状態を有する。
骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病の既往を有する、または骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病を示唆する所見を有する。
治験薬またはその添加物(賦形剤)に対する既知の過敏症を有する。
AZD4956の投与歴を有する。
重大な臨床検査値異常、または重度でコントロール不良の医学的状態を有する。
脊髄圧迫、症候性かつ不安定な脳転移、または髄膜播種を有する。
同種臓器移植の既往を有する。
B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスを含む、活動性の感染症が既知である。
ヒト免疫不全ウイルス感染の既往が既知である。
経口治療薬の嚥下、吸収、分布、代謝または排泄に重大な影響を及ぼす活動性の消化管疾患、またはその他の状態を有する。
骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病の既往を有する、または骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病を示唆する所見を有する。
治験薬またはその添加物(賦形剤)に対する既知の過敏症を有する。
AZD4956の投与歴を有する。

治験内容


治験は、新しい治療法や薬の効果や安全性を調べるための研究です。今回の治験について、わかりやすく説明しますね。 ### 研究のタイプ この治験は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療法を患者に実際に試して、その結果を観察する研究です。 ### 治験フェーズ この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階にあります。フェーズ1は、新しい治療法が人にどのように影響するかを初めて調べる段階で、主に安全性を確認することが目的です。 ### 対象疾患 この治験では、特定の種類のがん、つまり「進行性/転移性相同組換え修復欠損固形腫瘍」という病気を持っている患者さんが対象です。これは、がんが進行している状態や、他の部分に広がっている状態のことを指します。 ### 結果の評価方法 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **パートAとパートB**では、治療を受けた患者さんの中で、どれくらいの人が副作用(体に良くない影響)を経験したかを調べます。特に重い副作用についても確認します。 2. **パートB**では、治療を受けた患者さんが、がんが進行しないでどれくらいの期間生きられるか(無増悪生存期間)を調べます。 3. **パートA**では、治療の副作用がどの程度の量で現れるか(用量制限毒性)を確認します。 この治験は、患者さんの安全を最優先にしながら、新しい治療法の可能性を探る重要な研究です。もし興味があれば、詳しいことをお話しすることもできますので、気軽に聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

AZD4956、Saruparib

販売名

なし、なし

実施組織


アストラゼネカ株式会社

大阪府大阪市北区大深町3番1号

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