企業治験
高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）／ミスマッチ修復機能欠損（dMMR）を有する固形腫瘍患者を対象として単剤療法及び他剤との併用療法として投与したAMG 436の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第I/Ib相試験
目的
本治験の主要目的は、MSI-H/dMMR固形腫瘍患者を対象としたAMG 436の安全性プロファイルを評価し、単剤療法及び他の抗がん剤との併用療法として投与したときのAMG 436の最大耐量（MTD）及び／又は推奨用量を決定することである。
対象疾患
参加条件
治験内容
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数［最長21日間］
2. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数［最長5年間］
第二結果評価方法
1. AMG 436の最高血清中濃度（Cmax）［最長57日間］
2. AMG 436の最小血清中濃度（Cmin）［最長57日間］
3. AMG 436の投与間隔における濃度-時間曲線下面積（AUC）［最長57日間］
4. AMG 436のCmax到達時間（Tmax）［最長57日間］
5. パート1B：AMG 436の摂食時及び／又は空腹時のCmax［最長24日間］
6. パート1B：AMG 436の摂食時及び／又は空腹時投与のTmax［最長24日間］
7. パート1B：AMG 436の摂食時及び／又は空腹時投与における投与間隔全体のAUC［最長24日間］
8. 固形がんの治療効果判定規準（RECIST）v1.1に基づく確定した客観的奏効（OR）［最長5年間］
9. RECIST v1.1に基づく奏効期間（DOR）［最長5年間］
10. RECIST v1.1に基づく奏効までの期間（TTR）［最長5年間］
11. RECIST v1.1に基づく病勢コントロール率（DCR）［最長5年間］
12. RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）［最長5年間］
13. RECIST v1.1に基づく全生存期間（OS）［最長5年間］
14. AMG 436投与後の腫瘍リン酸化チェックポイントキナーゼ2（CHK2）のベースラインからの変化量［ベースラインから最長5年間］
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AMG 436
販売名
なし
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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