企業治験
MTAP欠損固形腫瘍治療薬の安全性試験
目的
新しい薬BAY 3713372の安全性や効果を調査するため、MTAP欠損固形腫瘍を持つ患者を対象にした初めての臨床試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、固形腫瘍という病気を対象にしています。治験の段階はフェーズ1で、治験薬の投与量を徐々に増やしながら、患者さんに与える影響を調べます。主な評価方法は、治験薬を受けた患者さんに現れる副作用や重篤な副作用の数や重症度、投与量による毒性の発生率などです。また、治療効果や血中薬物濃度なども調べます。治験の目的は、新しい治療法の安全性や有効性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・用量漸増（マスター及び介入コホート1）: 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）が認められた参加者数
・用量漸増（マスター及び介入コホート1）: 治験薬治療下で発現した重篤な有害事象（TESAE）が認められた参加者数
・用量漸増（マスター及び介入コホート1）: TEAE及びTESAEの重症度
・用量漸増（マスター及び介入コホート1）: 用量制限毒性（DLT）の発生率
・用量漸増（マスター及び介入コホート1）: DLTが認められた参加者数
・用量漸増（マスター及び介入コホート1）: BAY 3713372の各投与間隔の最高血漿中薬物濃度（Cmax）
・用量漸増（マスター及び介入コホート1）: BAY 3713372の各投与間隔の濃度ー時間曲線下面積（AUC）
・用量拡大（マスター、介入コホート1-6）: 全奏効率（ORR）
・用量拡大（介入コホート3、4及び6）: DLTが認められた参加者数
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BAY 3713372
販売名
なし
実施組織
バイエル薬品株式会社
大阪府大阪市北区梅田2-4-9
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