企業治験
日本人の進行性または転移性固形腫瘍患者に対するBI 1831169と抗PD-1モノクローナル抗体の併用治験 第I相試験
目的
日本人の進行又は転移性固形腫瘍の患者を対象に、新しい抗がん剤BI 1831169を抗PD-1モノクローナル抗体と併用する治験を行います。治験の目的は、この治療法の安全性や有効性を調査することです。
対象疾患
固形腫瘍
腫瘍
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
進行又は転移性固形腫瘍と診断されている方。
体調が良く、治験に必要なすべての手順を受ける意思がある方。
従来の治療が効かなかった、または使える治療法がない方。
18歳以上の男性又は女性の方。
最小径1 cm以上のアクセス可能な病変を1つ以上有する方。
ECOGのスコアが0又は1で、投与開始後の余命が3カ月以上であると判断された方。
以下の臨床検査値で臓器機能及び骨髄予備能が十分である方：絶対好中球数が1.5×10^9/L以上、血小板数が100×10^9/L以上、ヘモグロビンが90 g/L以上、クレアチニンがULNの1.5倍以下、AST及びALTが指定範囲内、総ビリルビンが指定範囲内、PTT又はaPTTがULNの1.5倍未満。
過去の抗癌治療に関連するすべての毒性が治験製品投与前にCTCAEグレード1以下に回復している方（特定の例外あり）。
除外基準
脳転移を有する方。（無症候性で放射線治療を完了した方は例外）
スクリーニング前3年以内に治験製品投与対象外の活動性浸潤癌を有する方。（特定の例外あり）
前治療による持続的な毒性がグレード1以下に回復していない方。（特定の例外あり）
活動性又は慢性のB型肝炎又はC型肝炎感染がある方。
特定の基準に該当するHIV感染症の既往がある方。
脳転移を有する方。（無症候性で放射線治療を完了した方は例外）
スクリーニング前3年以内に治験製品投与対象外の活動性浸潤癌を有する方。（特定の例外あり）
前治療による持続的な毒性がグレード1以下に回復していない方。（特定の例外あり）
活動性又は慢性のB型肝炎又はC型肝炎感染がある方。
特定の基準に該当するHIV感染症の既往がある方。
治験内容
この治験は、新しい治療法や薬を試す研究の一種で、フェーズ1という段階で行われています。対象となる病気は固形腫瘍です。治験の主な目的は、患者さんが薬を受け取った後にどの程度の副作用が出るかを評価することです。副作用が出る場合、その量や程度を評価するためにMTD評価期間中の用量制限毒性（DLT）の発現を調べます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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