SMARCA4変異を持つ進行又は転移性固形がん患者を対象に、PRT7732という薬の安全性と効果を調査するための第1相の試験が行われます。
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上であれば、性別は男性でも女性でも参加できます。 - 参加するにあたって、治療や検査、生活習慣に関する指示に従う意思や能力が必要です。 - 進行、再発、または転移性の固形がんで、標準治療が進行しているか、または標準治療が適格でない場合に参加できます。 - 特定の基準に合致する腫瘍があることが必要です。 - 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1であることが必要です。 - 十分な臓器機能があることが必要です。 除外基準は以下の通りです。 - 特定のがんの変異や蛋白質発現欠失がある場合は除外されます。 - 心疾患や中枢神経系の問題がある場合は除外されます。 - 過去3年以内に悪性腫瘍の既往歴がある場合は除外されます。 - 特定の標的療法を受けたことがある場合は除外されます。
この治験は、新しい薬PRT7732の安全性と効果を調査するための研究です。対象となる疾患は、SMARCA4変異を有する進行性または転移性の固形腫瘍です。治験はフェーズ1で行われ、主な評価方法はPRT7732の安全性と忍容性を評価することです。具体的には、薬の投与量による毒性の発生率や臨床検査値の逸脱などを調べます。また、薬の有効性や薬物動態(血中濃度や作用時間など)も評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
介入研究
・PRT7732の用量制限毒性(DLT)
・DLTの発生率で測定したPRT7732の安全性と忍容性
・臨床検査値の逸脱の発生率で測定したPRT7732の安全性と忍容性
・NCI CTCAEに従ってAEによる用量変更率で測定された安全性と忍容性
・PRT7732の最大耐量
・PRT7732の、拡大のための推奨用量(RDE)
・PRT7732の有効性
・PRT7732単剤の薬物動態プロファイル:最大血漿濃度
・PRT7732単剤の薬物動態プロファイル:曲線下面積(AUC)
・PRT7732単剤の薬物動態プロファイル: 最高濃度到達時間 (Tmax) と半減期 (T1/2)
・PRT7732単剤の薬力学的効果
フェーズ1: 健康な成人が対象
PRT7732
未定(to be determined)
株式会社新日本科学PPD
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