企業治験
固形腫瘍患者を対象とした新薬の安全性と効果を調査する治験
目的
固形腫瘍患者を対象に、新しい治療法であるmRNA-4157の安全性や効果を評価するための臨床試験が行われています。
対象疾患
固形腫瘍
腫瘍
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
これまでに治療を受けていない方。
手術が可能と考えられる方。
手術リスクを許容できる方。
臨床検査で指定された検査に使用可能な組織がある方。
未治療の組織学的／細胞学的に確定されたステージ II～IIIB NSCLC（AJCC v8 による）を有し、非扁平上皮癌（腺癌のみ）又は扁平上皮癌の組織型で切除可能と考えられる方。
未治療で局所進行、外科的切除可能、組織学的／細胞学的に確定された胃腺癌／GEJ 腺癌を有する方で、原発巣が T3 以上か、臨床でリンパ節転移陽性（N+）として定義され、転移を認めない方。
RECIST 1.1 により測定可能な病変がある方。
除外基準
以下のいずれかによる治療を受けた方：
mRNA-4157 又はペムブロリズマブ の初回投与から4週間以内に、以前の臨床試験で使用された被験薬又は治験使用薬（ペムブロリズマブの前治療から2週間のみ治療中断が必要であることに注意）。
mRNA-4157 又はペムブロリズマブ の初回投与から2週間以内の化学療法、標的低分子療法、放射線療法。
mRNA-4157 又はペムブロリズマブの初回投与から30日以内の生ワクチン接種。生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは可。
mRNA-4157 又はペムブロリズマブの初回投与から7日以内の全身性ステロイド療法又はその他の免疫抑制療法。
スクリーニング採血（NGS 採血を含む）から1週間以内、及び mRNA-4157及び／又はペムブロリズマブの初回投与から4週間以内の血液製剤（血小板又は赤血球を含む）の輸血又はコロニー刺激因子（G-CSF、GM-CSF 又は遺伝子組換えエリスロポエチンを含む）の投与。輸血は治験期間中いつでも可能。
担当治験責任医師の見解により、治験の結果を混乱させる可能性がある、又は被験者の全治験期間の参加を妨げる可能性がある、又は被験者にとって参加することが最善ではないと思われる病歴、治療法、又は検査異常の既往歴の証拠若しくは現在その状態にあるという証拠がある方。
以下のいずれかによる治療を受けた方：
mRNA-4157 又はペムブロリズマブ の初回投与から4週間以内に、以前の臨床試験で使用された被験薬又は治験使用薬（ペムブロリズマブの前治療から2週間のみ治療中断が必要であることに注意）。
mRNA-4157 又はペムブロリズマブ の初回投与から2週間以内の化学療法、標的低分子療法、放射線療法。
mRNA-4157 又はペムブロリズマブの初回投与から30日以内の生ワクチン接種。生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは可。
mRNA-4157 又はペムブロリズマブの初回投与から7日以内の全身性ステロイド療法又はその他の免疫抑制療法。
スクリーニング採血（NGS 採血を含む）から1週間以内、及び mRNA-4157及び／又はペムブロリズマブの初回投与から4週間以内の血液製剤（血小板又は赤血球を含む）の輸血又はコロニー刺激因子（G-CSF、GM-CSF 又は遺伝子組換えエリスロポエチンを含む）の投与。輸血は治験期間中いつでも可能。
担当治験責任医師の見解により、治験の結果を混乱させる可能性がある、又は被験者の全治験期間の参加を妨げる可能性がある、又は被験者にとって参加することが最善ではないと思われる病歴、治療法、又は検査異常の既往歴の証拠若しくは現在その状態にあるという証拠がある方。
治験内容
この治験は、新しい治療法や薬の効果を調べるための研究です。具体的には、がんの一種である固形腫瘍に対して行われています。この研究はフェーズ1という段階で行われており、主に治療の安全性や患者が治療を受けやすいかどうかを評価することが重要です。治験の結果は新しい治療法の開発に役立ち、患者さんの治療法の選択肢を増やすことが期待されています。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ（JAN）/ Pembrolizumab (JAN)
販売名
キイトルーダ点滴静注/ KEYTRUDA Injection
実施組織
株式会社新日本科学PPD
大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号中之島ダイビル16階
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