企業治験
特定のがん患者を対象にした新しい治療法の安全性と効果を評価する臨床試験
目的
治験の目的は、特定の進行固形腫瘍患者を対象に、新しい抗体薬物複合体であるLY4170156の安全性、忍容性、及び予備的有効性を評価するための人間での初回投与試験である。
対象疾患
参加条件
参加条件は、18歳以上の男性・女性で、特定のがんに罹患している方が対象となります。具体的には、卵巣がん、子宮体がん、子宮頸がん、非小細胞肺がん、トリプルネガティブ乳がん、膵がん、大腸がんなどが含まれます。ただし、一部の条件を満たさない方は除外されます。例えば、中枢神経系転移の既往がある方や重大な心血管疾患を有する方、妊娠中や授乳中の方などが該当します。治験に参加する際は、これらの条件を満たしているかどうかを確認する必要があります。
治験内容
この治験は、新しい薬剤LY4170156の効果を調べるための研究です。対象となる疾患は固形腫瘍です。フェーズ1の研究で、最適な投与量や副作用を調べるために患者さんに薬を投与します。治験の結果は、腫瘍の反応を評価するための特定の基準に基づいて医師が評価します。治験の目的は、LY4170156が腫瘍にどのような効果を持つかを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
●フェーズ1a:LY4170156の推奨フェーズ2用量(RP2D)を決定する [最初の4サイクル(21日)]
用量制限毒性(DLT)が観察された患者の数
●フェーズ1a:LY4170156のRP2Dまたは最適用量を決定する [ 最初の 4 サイクル (21 日間) ]
DLTが観察された患者の数
●フェーズ1b:LY4170156単剤療法の抗腫瘍活性を評価する:全奏効率(ORR) [ 最長約48ヶ月または4年 ]
ORRは、固形腫瘍の反応評価基準であるRECIST v1.1に準じて治験責任医師又は治験分担医師が評価
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
LY4170156
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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