企業治験
進行性固形がん患者に対する新薬SAR445877の安全性と効果評価試験
目的
進行がん患者に新しい治療薬SAR445877を試すための治験を行います。この治験では、SAR445877の安全性や効果を評価し、他の抗がん療法との併用効果も調べます。治験は第I/II相で行われ、患者には初めて投与される薬であり、徐々に投与量を増やしていきます。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢：18歳以上 - 性別：男性・女性 - 選択基準： 1. 進行切除不能又は転移性固形がんを持ち、標準的な代替療法が利用できない患者 2. 特定のがん（黒色腫、非小細胞肺癌、腎細胞癌、肝細胞癌、結腸直腸癌、悪性胸膜中皮腫、食道扁平上皮癌）を持ち、標準的な代替療法が利用できない患者 3. 特定のがん（進行切除不能又は転移性結腸直腸癌）を持ち、特定の遺伝子変異を有する患者 4. 特定のがん（転移性非小細胞肺癌、転移性肝細胞癌、進行切除不能又は転移性胃癌、Siewert 2型及び3型食道胃接合部腺癌、進行切除不能又は転移性黒色腫、進行切除不能又は転移性結腸直腸癌）を持ち、特定の遺伝子変異を有する患者 5. 過去のがん治療歴を持ち、特定の条件を満たす患者 - 測定可能病変を有する患者 - 適切な凝固機能を有する患者 - 署名済みの同意文書を提供できる能力を有する患者 除外基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外されます。
治験内容
この治験は、固形腫瘍を対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の主な目的は、投与される薬剤の安全性と有効性を評価することです。治験では、被験者の体内で薬剤がどのように働くかを調べるために、様々な評価方法が使用されます。例えば、薬剤の投与量を徐々に増やしていき、副作用の有無や薬剤の効果を評価します。また、薬剤の血中濃度や投与後の体内反応も評価されます。治験の結果は、薬剤の安全性や有効性を評価するだけでなく、患者の病状や生存期間にも影響を与える可能性があります。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 用量漸増パート1A、1C及び日本コホートF：サイクル1及び2における用量制限毒性（DLT）の有無
［評価期間：サイクル1及び2 – 14日間サイクル］
DLTは、米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版又は米国移植細胞治療学会（ASTCT）のサイトカイン放出症候群（CRS）又は免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）の基準を用いて定義する。
2. 用量漸増パート1B：サイクル1から3におけるDLTの有無
［評価期間：サイクル1から3 – 14日間サイクル］
3. 用量漸増パート及び日本コホートF：治療下発現有害事象（TEAE）が認められた被験者の割合
［評価期間：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日まで］
NCI CTCAE第5.0版又はASTCTコンセンサスグレード分類に基づくTEAE、重篤な有害事象（SAE）及び臨床検査値異常の有無。
4. 用量拡大／最適化パート：客観的奏効割合（ORR）
［評価期間：ベースラインから用量拡大／最適化パートの終了まで（最長2年間）］
RECIST v1.1に基づき治験責任（分担）医師が判定した最良総合効果（BOR）として、完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が確認された被験者の割合。
第二結果評価方法
1. 用量漸増パート及び日本コホートF：ORR
［評価期間：ベースラインから用量漸増パートの終了まで（最長2年間）］
RECIST v1.1に基づき治験責任（分担）医師が判定したBORとして、CR又はPRが確認された被験者の割合。
2. 用量漸増、用量拡大／最適化パート及び日本コホートF：奏効期間（DoR）
［評価期間：ベースラインから治験終了まで（最長2年間）］
DoRは、確定CR又はPRのエビデンスが最初に記録された時点から、RECIST 1.1に基づき治験責任（分担）医師が判定した進行（PD）又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
3. 用量漸増、用量拡大／最適化パート及び日本コホートF：SAR445877のCmax評価
［評価期間：サイクル1のDay 1からDay 8又はDay 14（サイクル期間14日間）］
最高血漿中濃度。
4. 用量漸増、用量拡大／最適化パート及び日本コホートF：SAR445877のAUCtau評価
［評価期間：サイクル1のDay 1からDay 8又はDay 14（サイクル期間14日間）］
投与間隔（T）中の台形法を用いて算出された濃度－時間曲線下面積。
5. 用量漸増、用量拡大／最適化パート及び日本コホートF：SAR445877のTmax評価
［評価期間：サイクル1のDay 1からDay 8又はDay 14（サイクル期間14日間）］
初回Cmax到達時間。
6. 用量漸増、併用用量拡大／最適化パート：併用療法のCtrough評価
［評価期間：サイクル4までの各サイクル1のDay 1（サイクル期間14日間）］
7. 用量漸増、用量拡大／最適化パート及び日本コホートF：SAR445877に対する抗薬物抗体（ADA）が認められた被験者の割合
［評価期間：サイクル1の初回投与から治験薬最終投与後30日まで（サイクル期間14日間）］
8. 用量漸増、用量拡大／最適化パート：ADG126に対するADAが認められた被験者の割合
［評価期間：サイクル1の初回投与から治験薬最終投与後30日まで（サイクル期間14日間）］
9. 用量拡大／最適化パート：奏効までの期間
［評価期間：ベースラインから用量拡大／最適化パートの終了まで（最長2年間）］
奏効までの期間は、治験薬の初回投与から、RECIST 1.1に基づき治験責任（分担）医師が判定した確定PR又はCRのエビデンスが最初に記録された時点までの期間と定義する。
10. 用量拡大／最適化パート：臨床的ベネフィット割合
［評価期間：ベースラインから用量拡大／最適化パートの終了まで（最長2年間）］
臨床的ベネフィット割合は、RECIST 1.1に基づき治験責任（分担）医師が判定した、任意の時点における確定CR又はPR、又は6か月以上継続する安定（SD）を含む。
11. 用量拡大／最適化パート：無増悪生存期間（PFS）
［評価期間：ベースラインから用量拡大／最適化パートの終了まで（最長2年間）］
PFSは、治験薬の初回投与日から、RECIST 1.1に基づき治験責任（分担）医師が判定した進行が最初に確認された日又は原因を問わない死亡までのいずれか早い方までの期間と定義する。
12. 用量拡大／最適化パート：全生存期間（OS）
［評価期間：ベースラインから用量拡大／最適化パートの終了まで（最長2年間）］
OSは、治験薬の初回投与日から原因を問わない死亡までの期間と定義する。
13. 用量拡大／最適化パート：AEが認められた被験者数
［評価期間：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日まで］
NCI CTCAE第5.0版又はASTCTコンセンサスグレード分類に基づいてグレード判定したAEの有無。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
SAR445877、セツキシマブ（遺伝子組換え）、ADG126、ベバシズマブ（遺伝子組換え）、ニボルマブ（遺伝子組換え）、イピリムマブ（遺伝子組換え）
販売名
なし、指定なし（日本での使用予定なし）、なし、指定なし（日本での使用予定なし）、指定なし（日本での使用予定なし）、指定なし（日本での使用予定なし）
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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