Kibou
Kibou

企業治験

局所進行性切除不能又は転移性固形がん患者を対象とした新薬ASP2998の治療効果を調査する試験

治験詳細画面

目的

治験の目的は、局所進行性切除不能または転移性固形がん患者を対象に、新しい治療法ASP2998の効果を調査するための試験を行うことです。ASP2998単独での治療と標準治療との併用療法の効果を調べるための第1b/2相試験です。

対象疾患

固形腫瘍
転移性
腫瘍

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

12週間以上の生存が期待できる方
米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）Performance Statusが0又は1の方
妊娠しておらず、授乳を行わない女性の方、または避妊に同意する方
男性の方で、避妊に同意する方
他の介入試験に参加していない方
局所進行性切除不能又は転移性固形がんの確定診断を有する方
全ての利用可能な標準治療の実施後に病勢進行が認められた又はこれらの治療に不適格あるいは拒否した方
TROP2、インターフェロン遺伝子刺激因子（STING）アゴニスト又はトポイソメラーゼI （TopI）を標的とした治療への曝露歴がある方
神経内分泌組織型が認められる場合は不適格とする
固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）v1.1に基づく測定可能な病変を1つ以上有する方
過去の抗がん治療による有害事象（脱毛症を除く）が、試験介入の初回投与前14日以内にグレード1又はベースラインの状態にまで改善している方
臨床検査値により、十分な臓器機能を有することが示されている方

除外基準

コントロール不良の糖尿病を有する方
悪性腫瘍の病態の一つとして軟膜・髄膜疾患を有する方
積極的な治療を要するその他の既知の悪性腫瘍を有する方（一部例外あり）
黄疸、又はA型肝炎、B型肝炎、若しくはC型肝炎を含む、あらゆる原因による活動性肝疾患を有している方
以下のいずれかで定義される臨床的に重大な心疾患を有する方
非感染性間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往を有する方、現在グレード1以上のILD／肺臓炎を有する方、若しくはスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いが除外できない方
肺疾患や心疾患又は他の疾患により、肺予備能が十分でないと評価された方
何らかの理由（基礎疾患の悪性腫瘍を含む）で気管の構造的損傷の所見を有する方
試験介入の初回投与前4週間以内に大きな手術を受けた方
角膜疾患又は眼の炎症を現在患っている、又はその既往がある方
医学的状態又は抗凝固薬の使用に起因する重大な出血のリスクを有する、若しくは生命を脅かす出血（例：頭蓋内出血）の既往がある方
グレード2以上の末梢性ニューロパチーを有する方（エンホルツマブ ベドチン又はカルボプラチンを含むコホートの方のみ）
グレード2以上の難聴の既往を有する方（カルボプラチンを含むコホートの方のみ）
過去にTROP2を標的とする製剤、STINGアゴニスト、又はTopI阻害薬の投与を受けたことがある方（単剤療法の用量漸増コホート及び二次治療以降の併用療法の用量漸増コホートを除く）
試験介入の初回投与前14日以内に放射線療法を受けた方
試験介入前14日以内に静脈内抗菌薬投与を要する活動性の感染症を有する方
試験介入中に他の形態の抗がん治療が必要となることが予想される方
抗凝固薬（ビタミンK拮抗薬、直接作用型の経口抗凝固薬）又は抗血小板薬の投与を受けている方。低用量のアスピリンは許容される
試験介入の初回投与前28日又は5半減期のいずれか短い方の期間内に何らかの治験治療を受けた方
治験参加に適さないと判断された方
モノクローナル抗体、二重特異性抗体、免疫調節薬又は抗体薬物複合体（ADC）に対して生命を脅かす過敏症反応（アナフィラキシー）の既往がある方
コントロール不良の糖尿病を有する方
悪性腫瘍の病態の一つとして軟膜・髄膜疾患を有する方
積極的な治療を要するその他の既知の悪性腫瘍を有する方（一部例外あり）
黄疸、又はA型肝炎、B型肝炎、若しくはC型肝炎を含む、あらゆる原因による活動性肝疾患を有している方
以下のいずれかで定義される臨床的に重大な心疾患を有する方
非感染性間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往を有する方、現在グレード1以上のILD／肺臓炎を有する方、若しくはスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いが除外できない方
肺疾患や心疾患又は他の疾患により、肺予備能が十分でないと評価された方
何らかの理由（基礎疾患の悪性腫瘍を含む）で気管の構造的損傷の所見を有する方
試験介入の初回投与前4週間以内に大きな手術を受けた方
角膜疾患又は眼の炎症を現在患っている、又はその既往がある方
医学的状態又は抗凝固薬の使用に起因する重大な出血のリスクを有する、若しくは生命を脅かす出血（例：頭蓋内出血）の既往がある方
グレード2以上の末梢性ニューロパチーを有する方（エンホルツマブ ベドチン又はカルボプラチンを含むコホートの方のみ）
グレード2以上の難聴の既往を有する方（カルボプラチンを含むコホートの方のみ）
過去にTROP2を標的とする製剤、STINGアゴニスト、又はTopI阻害薬の投与を受けたことがある方（単剤療法の用量漸増コホート及び二次治療以降の併用療法の用量漸増コホートを除く）
試験介入の初回投与前14日以内に放射線療法を受けた方
試験介入前14日以内に静脈内抗菌薬投与を要する活動性の感染症を有する方
試験介入中に他の形態の抗がん治療が必要となることが予想される方
抗凝固薬（ビタミンK拮抗薬、直接作用型の経口抗凝固薬）又は抗血小板薬の投与を受けている方。低用量のアスピリンは許容される
試験介入の初回投与前28日又は5半減期のいずれか短い方の期間内に何らかの治験治療を受けた方
治験参加に適さないと判断された方
モノクローナル抗体、二重特異性抗体、免疫調節薬又は抗体薬物複合体（ADC）に対して生命を脅かす過敏症反応（アナフィラキシー）の既往がある方

治験内容

この治験は、新しい治療法を評価するための研究で、対象となる疾患はがんです。治験のフェーズはフェーズ1で、治療の安全性や有効性を調べることが目的です。 主な評価方法には、治療中に起こる有害な副作用や臨床検査、バイタルサイン、心電図、身体の状態、患者の活動能力などが含まれます。 さらに、治療の効果を客観的に評価するために、腫瘍の縮小率や病気の進行を抑える効果、生存期間なども調べます。また、治療薬の血中濃度や腫瘍内の特定のタンパク質の量なども評価します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ASP2998、ペムブロリズマブ/ pembrolizumab、エンホルツマブ ベドチン/ Enfortumab Vedotin、カルボプラチン/ Carboplatin

販売名

-、-、-、-

実施組織

アステラス製薬株式会社

東京都中央区日本橋本町2-5-1

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials

運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ