企業治験

進行性肺線維症の患者に対するトレプロスチニルパルミチル吸入粉末剤の効果と安全性を調べる治験

治験詳細画面

目的


進行性肺線維症(PPF)の成人患者を対象に、TPIPを1日1回、52週間使用した場合の肺機能への効果を調べます。プラセボ(有効成分を含まない薬)と比較します。

対象疾患


間質性肺疾患
肺線維症
肺疾患

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

85歳以下

選択基準

過去12ヵ月間に撮影した高分解能CT(HRCT)で、肺の10%を超える範囲に肺線維症の画像所見が認められた方
特発性肺線維症(IPF)以外の間質性肺疾患(ILD)と診断され、治験責任医師の評価でILDの標準治療を受けているにもかかわらず、スクリーニング前24ヵ月以内に次のいずれか1つ以上の進行基準を満たした方:努力性肺活量(FVC)の予測値が相対的に10%以上低下した方、呼吸器症状の悪化を伴ってFVC予測値が相対的に5%以上10%未満低下した方、胸部画像で線維化の範囲が広がりFVC予測値が相対的に5%以上10%未満低下した方、または呼吸器症状が悪化し胸部画像で線維化の範囲が広がった方
スクリーニング時の努力性肺活量(%FVC)が予測値の45%以上の方
スクリーニング時の、ヘモグロビン値で補正した一酸化炭素肺拡散能力(DLCO)が予測正常値の25%以上の方
次のいずれかに当てはまる方:スクリーニング前の少なくとも12週間およびスクリーニング期間中に、承認済みの抗線維化薬(ニンテダニブまたはネランドミラストなど)を安定した用量で使用し(過去12週間に用量変更がないこと)、治験期間中も使用を続ける予定の方。ただし、承認済みの抗線維化薬を2種類以上併用することはできません。または、スクリーニング前の少なくとも8週間およびスクリーニング期間中に、承認済みの抗線維化薬(ニンテダニブまたはネランドミラストなど)による治療を受けておらず(治療歴がない、または過去に中止している)、治験期間中に抗線維化薬を開始または再開する予定がない方
リツキシマブによる治療を受けている方は、スクリーニング前に少なくとも6ヵ月間治療を続けており、治験責任医師の臨床的判断で現在の治療が十分な効果を示していない方。その他の免疫抑制薬(ミコフェノール酸、メトトレキサート、アザチオプリン、経口副腎皮質ステロイドなど)による治療を受けている方は、スクリーニング前に少なくとも12週間治療を続けており、治験責任医師の臨床的判断で現在の治療が十分な効果を示していない方

除外基準

スクリーニング時に、気管支を広げる薬を使う前の1秒量(FEV1)を努力肺活量(FVC)で割った値が0.7未満で、かつ年齢に応じた正常範囲の下限を下回る方
特発性肺線維症(IPF)と診断されている方
肺線維症と肺気腫の両方があると診断されている方
スクリーニング前1年以内またはスクリーニング期間中に撮影した高分解能CT(HRCT)で、中央判定により肺気腫の範囲が線維化の範囲を上回ると認められた方
治験責任医師の判定により、スクリーニング前90日以内またはスクリーニング期間中に間質性肺疾患(ILD)が急に悪化した方。呼吸器疾患のために入院した方は、スクリーニングの90日より前に退院していなければ参加できません
スクリーニング前30日以内またはスクリーニング期間中に、COVID-19、インフルエンザ、肺炎などの急な呼吸器感染症を発症した方
スクリーニング前90日以内に急性肺塞栓症を発症した方
治験薬TPIPによる治療を受けたことがある方、またはTPIPを用いた他の臨床試験に参加したことがある方
トレプロスチニル、TPIP、またはTPIP製剤に含まれる添加剤(マンニトール、ロイシンなど)に対する過敏症がある方、またはこれらの使用が禁じられている方
薬による治療が必要な肺高血圧症(PH)の既往がある方、またはスクリーニング前60日以内もしくはスクリーニング期間中に、PH治療薬として承認された薬剤の投与を受けた方。対象薬には、プロスタサイクリンアナログ製剤(ベラプロスト、エポプロステノール、イロプロスト、トレプロスチニル。ただし急性肺血管拡張試験での使用を除く)、プロスタサイクリン受容体(IP受容体)作動薬(セレキシパグ)、エンドセリン受容体拮抗薬(アンブリセンタン、ボセンタン、マシテンタン)、アクチビンシグナル伝達阻害薬(ソタテルセプト)、ホスホジエステラーゼ5型(PDE5)阻害薬(シルデナフィル、タダラフィル)、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬(リオシグアト)が含まれます。勃起不全の治療にPDE5阻害薬を必要に応じて使うことは認められますが、治験に関する有効性の評価前48時間以内に服用した方は参加できません
吸入器の使用、スパイロメトリー検査、または一酸化炭素肺拡散能力(DLCO)検査を受けることが難しくなる可能性のある身体上の制限がある方

治験内容


【どんな研究か】 介入研究のフェーズ3試験です。フェーズ3は、多くの患者さんで治験薬の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 進行性肺線維症、間質性肺疾患です。 【主に調べること】 52週時に、努力肺活量(息を最大限吸い込んだ後に吐き出せる量)が開始時からどれだけ変化したかを調べます。 【そのほかに調べること】 ・104週までの臨床的悪化や間質性肺疾患の急な悪化、死亡までの期間 ・52週時の肺のガス交換能力や症状の変化 ・治験薬成分の血中濃度、有害事象があった患者さんの数

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Treprostinil palmitil

販売名

None

実施組織


Insmed Incorporated

東京都東京都千代田区永田町2-10-3 13階

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