
進行性肺線維症(PPF)の成人患者を対象に、TPIPを1日1回、52週間使用した場合の肺機能への効果を調べます。プラセボ(有効成分を含まない薬)と比較します。
男性・女性
18歳以上
85歳以下
【どんな研究か】 介入研究のフェーズ3試験です。フェーズ3は、多くの患者さんで治験薬の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 進行性肺線維症、間質性肺疾患です。 【主に調べること】 52週時に、努力肺活量(息を最大限吸い込んだ後に吐き出せる量)が開始時からどれだけ変化したかを調べます。 【そのほかに調べること】 ・104週までの臨床的悪化や間質性肺疾患の急な悪化、死亡までの期間 ・52週時の肺のガス交換能力や症状の変化 ・治験薬成分の血中濃度、有害事象があった患者さんの数
介入研究
- 52週時における努力肺活量(FVC)におけるベースラインからの変化量
- 104週までの初回臨床的悪化イベント発現までの期間
- 104週までの間質性肺疾患(ILD)の初回急性増悪発現までの期間
- 52週時におけるヘモグロビン補正後の一酸化炭素肺拡散能(DLCO)予測値%のベースラインからの絶対変化量
- 104週までの死亡までの期間
- 52週時におけるLiving With Pulmonary Fibrosis(L-PF)総症状ドメインスコアのベースラインからの変化量
- 52週までのトレプロスチニルパルミチル(TP)及びトレプロスチニル(TRE)の血漿中濃度
- 104週までに、治験薬投与後に発現した有害事象(TEAE)が1件以上認められた患者数。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Treprostinil palmitil
None
Insmed Incorporated
東京都東京都千代田区永田町2-10-3 13階
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