アジア太平洋地域の再発型多発性硬化症患者を対象にDiroximel Fumarate(BIIB098)の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する多施設共同非盲検単群第III相試験
目的
同じ対象疾患の治験
(10件)- ・神経疾患(パーキンソン病、多発性硬化症、てんかん)における患者と医師の認識のギャップを調査する観察研究及びAIを用いた予測モデルの構築
- ・再発性の多発性硬化症患者を対象にremibrutinibの有効性及び安全性をteriflunomideを比較対照に評価する,ランダム化,二重盲検,ダブルダミー,並行群間比較試験,並びに,非盲検でremibrutinibを投与する継続投与試験
- ・経頭蓋直流電気刺激(tDCS)療法の神経疾患治療における有効性と安全性の検証
- ・日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象にナタリズマブ(BG00002)を反復皮下投与したときの有効性、安全性、薬物動態及び薬力学を評価する非盲検単群第III相試験
- ・多発性硬化症患者、視神経脊髄炎関連疾患患者及び健常者を対象とし、MRIを用いて、血液脳関門と髄鞘の破綻の程度を可視化、定量化するための試験
参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上65歳 以下
選択基準
除外基準
治験薬割付け前30日以内にMS再発が認められた患者又は治験薬割付け前に以前の再発から安定していない患者
重度のアレルギー又はアナフィラキシー反応の病歴がある患者若しくは治験責任医師より治験薬のいずれかの成分により悪化する可能性があると判断されたアレルギー反応の病歴がある患者
固形腫瘍及び血液悪性腫瘍を含む悪性疾患の病歴がある又は罹患中の患者。
DRF、DMF、MMF又はその他のフマル酸エステル、製剤中の賦形剤、及び必要に応じて治験期間中に投与される診断薬に対する全身性過敏症反応の病歴がある患者
スクリーニング前14日以内、スクリーニング時からベースライン来院までの間又はベースライン来院時に、発熱(体温が37.5℃を超える)、経験したことがないような持続する咳嗽、息切れ、又は味覚や嗅覚の喪失など、SARS-CoV-2感染の症状を示す患者
Day 1前14日以内にSARS-CoV-2陽性者と濃厚接触した患者。
スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス(HIV)の陽性歴がある又は陽性が判明している患者
過去に本治験若しくはDRF、DMF又はMMFの治験に参加したことがある患者
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
パート1
24週目までの有害事象(AE)及び重篤な有害事象(SAE)の発現率
臨床検査値、心電図(ECG)及びバイタルサインのベースライン(Visit 1)から24週目までの量的及び質的変化
ベースライン(Visit 1)及び24週目までのコロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)事象の発現率
パート2
48週目までのAE及びSAEの発現率
臨床検査値、ECG及びバイタルサインのベースライン(Visit 1)から48週目までの量的及び質的変化
ベースライン(Visit 1)及び48週目までのC-SSRS事象の発現率
第二結果評価方法
パート1
MMF及びHESの血漿中濃度
MMF及びHESの以下を含むノンコンパートメント法による血漿中PKパラメータ:
最高濃度(Cmax)
0時間から最終的な測定可能濃度時点までの濃度− 時間曲線下面積(AUClast)
最高濃度到達時間(Tmax)
終末相消失半減期(t½)(MMFのみ)
利用する医薬品等
一般名称
Diroximel Fumarate
販売名
Vumerity
組織情報
同じ対象疾患の治験
(10件)- ・神経疾患(パーキンソン病、多発性硬化症、てんかん)における患者と医師の認識のギャップを調査する観察研究及びAIを用いた予測モデルの構築
- ・再発性の多発性硬化症患者を対象にremibrutinibの有効性及び安全性をteriflunomideを比較対照に評価する,ランダム化,二重盲検,ダブルダミー,並行群間比較試験,並びに,非盲検でremibrutinibを投与する継続投与試験
- ・経頭蓋直流電気刺激(tDCS)療法の神経疾患治療における有効性と安全性の検証
- ・日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象にナタリズマブ(BG00002)を反復皮下投与したときの有効性、安全性、薬物動態及び薬力学を評価する非盲検単群第III相試験
- ・多発性硬化症患者、視神経脊髄炎関連疾患患者及び健常者を対象とし、MRIを用いて、血液脳関門と髄鞘の破綻の程度を可視化、定量化するための試験