企業治験
アジア太平洋地域の多発性硬化症患者における新薬Diroximel Fumarate（BIIB098）の安全性、忍容性、薬物効果を調べる治験
目的
この治験は、東アジア人のRMS患者を対象に、DRFという薬剤を最長24週間または48週間投与した場合の安全性や忍容性を評価することを目的としています。また、一部の患者については、DRFの代謝物のPKを評価することも副次目的としています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、再発型多発性硬化症（RMS）という病気に対する新しい治療法の効果を調べるものです。治験はフェーズ3と呼ばれる段階で行われます。治験の目的は、治療法が安全であり、病気の症状を改善することができるかどうかを確認することです。 治験では、患者さんが治療法を受けた後、24週目までの有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発生率や、臨床検査値、心電図（ECG）及びバイタルサインの変化、自殺のリスクなどを調べます。また、治療法の効果を評価するために、血液中の薬剤の濃度や薬剤の作用に関する評価も行われます。 治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。治験に参加する前に、医師や治験コーディネーターから詳しい説明を受け、自分にとって治験が適切かどうかを判断することが大切です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パート1
24週目までの有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現率
臨床検査値、心電図（ECG）及びバイタルサインのベースライン（Visit 1）から24週目までの量的及び質的変化
ベースライン（Visit 1）及び24週目までのコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）事象の発現率
パート2
48週目までのAE及びSAEの発現率
臨床検査値、ECG及びバイタルサインのベースライン（Visit 1）から48週目までの量的及び質的変化
ベースライン（Visit 1）及び48週目までのC-SSRS事象の発現率
第二結果評価方法
パート1
MMF及びHESの血漿中濃度
MMF及びHESの以下を含むノンコンパートメント法による血漿中PKパラメータ：
最高濃度（Cmax）
0時間から最終的な測定可能濃度時点までの濃度− 時間曲線下面積（AUClast）
最高濃度到達時間（Tmax）
終末相消失半減期（t½）（MMFのみ）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Diroximel Fumarate
販売名
Vumerity
実施組織
バイオジェン・ジャパン株式会社
東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階
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