企業治験
多発性硬化症の再発を抑える薬ナタリズマブの効果と安全性を日本人患者で調べる試験
目的
この治験では、日本人のRRMS患者にナタリズマブを投与して、その有効性や安全性、免疫原性、PK、PDなどを評価することが目的です。投与方法は4週毎に最長24週間または48週間のSC投与です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ3で、主な評価方法は24週目と48週目における脳MRI検査で、新しい病巣の数を調べます。また、治験薬の投与によって発生する有害事象や、抗体の量なども調べます。治験の目的は、この病気に対する新しい治療法を開発することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 24週目における脳核磁気共鳴画像法（MRI）検査の新規活動性病巣の累積数
第二結果評価方法
- 48週目における脳MRI検査の新規活動性病巣の累積数
- 24週及び48週目における脳MRI検査で、新規活動性病巣が認められた被験者の割合
- 24週目及び48週目におけるガドリニウム造影病巣数のベースラインからの変化量
- 24週目及び48週目の新規又は新規に拡大した非造影T2高信号病巣数
- 24週目及び48週目の新規T1低信号病巣数
- 年間再発率（ARR）
- 24週目及び52週目の無再発被験者の割合
- 24週目及び48週目の視覚アナログ尺度（VAS）を用いた被験者による健康状態に関する全般評価
- 治験薬投与下で発現した有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現率
- 抗John Cunninghamウイルス（JCV）抗体
- 抗ナタリズマブ抗体
- EDSSのベースラインからの変化量
- ナタリズマブの血清中濃度
- α4インテグリン飽和度及び血清可溶性血管細胞接着分子-1（VCAM-1）濃度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Natalizumab
販売名
Tysabri
実施組織
バイオジェン・ジャパン株式会社
東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階
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