日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象にナタリズマブ(BG00002)を反復皮下投与したときの有効性、安全性、薬物動態及び薬力学を評価する非盲検単群第III相試験

目的

この試験の主要目的は、日本人のRRMS患者を対象に、ナタリズマブ300 mgを4週毎に最長24週間SC投与したときの有効性を評価することである。 この試験の副次目的は、日本人のRRMS患者を対象に、ナタリズマブ300 mgを4週毎にSC投与したときの有効性に関するその他の臨床評価項目及びMRI評価項目を評価すること、日本人のRRMS患者を対象に、ナタリズマブ300 mgを4週毎に最長48週間SC投与したときの安全性、忍容性及び免疫原性を評価すること、並びに日本人のRRMS患者を対象に、ナタリズマブ300 mgを4週毎に最長24週間及び追加で24週間SC投与したときのPK及びPDを評価することである。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

再発寛解型多発性硬化症(RRMS)


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上65歳 以下


選択基準

- McDonaldの診断基準2017年改訂版に従い、RRMSと診断されている患者。治験責任医師の判断により、臨床検査及び/又は画像診断から、その他の全ての神経疾患の可能性が合理的に除外されていなくてはならない

- EDSSが0.0以上5.5以下である患者

- スクリーニング時にMRI検査を受けた又はスクリーニング来院前12ヵ月以内にMRI検査を受けたことが医療記録に記録されており、MSに合致するT2高信号病巣が3つ以上認められている患者

- 出生地が日本で、実の両親及び祖父母が日本人である患者


除外基準

- スクリーニング前14日以内、スクリーニング時からベースライン来院までの間又はベースライン来院時に、発熱(体温が37.5℃を超える)、新たに発現した持続する咳嗽、息切れ、又は味覚や嗅覚の喪失など(ただしこれらに限定しない)、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)感染の症状を示す患者

- Day 1前14日以内にSARS-CoV-2陽性者と濃厚接触した患者

- 一次性進行型MS又は二次性進行型MS(SPMS)と診断されている患者

- 登録前30日以内にMSの悪化(再発)が認められた患者又は登録(Day 1)前に前回の再発から安定していないと治験責任医師が判断した患者

- 脳MRI検査が禁忌の患者(金属製の脳動脈瘤クリップを使用している患者など)

- ナタリズマブの投与歴がある患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

- 24週目における脳核磁気共鳴画像法(MRI)検査の新規活動性病巣の累積数


第二結果評価方法

- 48週目における脳MRI検査の新規活動性病巣の累積数

- 24週及び48週目における脳MRI検査で、新規活動性病巣が認められた被験者の割合

- 24週目及び48週目におけるガドリニウム造影病巣数のベースラインからの変化量

- 24週目及び48週目の新規又は新規に拡大した非造影T2高信号病巣数

- 24週目及び48週目の新規T1低信号病巣数

- 年間再発率(ARR)

- 24週目及び52週目の無再発被験者の割合

- 24週目及び48週目の視覚アナログ尺度(VAS)を用いた被験者による健康状態に関する全般評価

- 治験薬投与下で発現した有害事象(AE)及び重篤な有害事象(SAE)の発現率

- 抗John Cunninghamウイルス(JCV)抗体

- 抗ナタリズマブ抗体

- EDSSのベースラインからの変化量

- ナタリズマブの血清中濃度

- α4インテグリン飽和度及び血清可溶性血管細胞接着分子-1(VCAM-1)濃度

利用する医薬品等

一般名称

Natalizumab


販売名

Tysabri

組織情報

実施責任組織

バイオジェン・ジャパン株式会社


住所

東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階