日本人健康被験者を対象としたsotatercept(MK-7962)の単回皮下投与試験

治験

目的

日本人健康被験者にsotatercept 0.3 mg/kg 及び0.7 mg/kg を単回皮下投与した際の安全性を評価日本人健康被験者にsotatercept 0.3 mg/kg 及び0.7 mg/kg を単回皮下投与した際のsotatercept の薬物動態を評価

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上55歳 以下


選択基準

1) 無作為化前の既往歴・合併症、身体所見、バイタルサイン及び12誘導心電図の結果から、健康であると判断された者。2) 体重が40 kg を超えており、BMI が18.5 kg/m2以上30 kg/m2以下の者。3) 同意取得時の年齢が18歳以上55歳以下の男性又は女性。


除外基準

1) 過去にsotatercept 又はluspatercept の投与を受けた者。2) 臨床的に問題となる内分泌系、消化管系、心血管系、血液系、肝臓系、免疫系、腎臓系、呼吸器系、泌尿生殖器系又は神経系(脳血管発作及びてんかんを含む)の異常又は疾患の既往を有する者。3) 悪性腫瘍の病歴を有する者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有害事象、MK-7962の薬物動態


第二結果評価方法

抗薬物抗体

利用する医薬品等

一般名称

MK-7962


販売名

なし