企業治験
日本人健康被験者におけるsotatercept(MK-7962)の安全性、耐容性、および薬物効果を調べる皮下注射試験
AI 要約前の題名
日本人健康被験者を対象とした sotatercept(MK-7962)の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する単回皮下投与試験

目的
この治験は、日本人の健康な被験者にsotaterceptという薬剤を皮下注射することで、その安全性や薬物の動きを評価するものです。
AI 要約前の目標
日本人健康被験者にsotatercept 0.3 mg/kg 及び0.7 mg/kg を単回皮下投与した際の安全性を評価 日本人健康被験者にsotatercept 0.3 mg/kg 及び0.7 mg/kg を単回皮下投与した際のsotatercept の薬物動態を評価
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上55歳以下で、男性でも女性でも参加できます。健康であると判断された人、体重が40キロ以上で、BMIが18.5以上30以下の人、そして同意を得た男性または女性が対象です。ただし、過去にsotatercept又はluspaterceptの投与を受けたことがある人、内分泌系、消化管系、心血管系、血液系、肝臓系、免疫系、腎臓系、呼吸器系、泌尿生殖器系又は神経系(脳血管発作及びてんかんを含む)の異常又は疾患の既往を有する人、悪性腫瘍の病歴を有する人は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上55歳以下
選択基準
1) 前の既往歴・、身体所見、バイタルサイン及び12誘導心電図の結果から、健康であると判断された者。
2) 体重が40 kg を超えており、BMI が18.5 kg/m2以上30 kg/m2以下の者。
3) 同意取得時の年齢が18歳以上55歳以下の男性又は女性。
除外基準
治験内容
今回の治験は、肺動脈性肺高血圧症という病気に対する新しい薬の効果を調べるものです。この治験は、フェーズ1という段階で行われます。主な評価方法は、薬の副作用や薬の体内での働き方を調べることです。また、副次的に、薬に対する抗体の生成も調べます。治験に参加することで、新しい薬の開発に貢献することができます。
利用する医薬品等
一般名称
MK-7962
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
お問い合わせ情報
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