企業治験
虚血性心疾患が疑われる患者の心筋血流を評価するためのPET検査による治験の後期第II相オープンラベル多施設共同試験（NMB58使用）
目的
この治験は、虚血性心疾患が疑われる患者に対して、心筋血流を評価するPET検査の有効性と安全性を評価することを目的としています。具体的には、冠動脈造影検査が予定されている患者を対象に、NMB58-MPIというPET検査を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性・女性で、治験に参加することに同意している人です。また、治験期間中は確実な避妊を行うことに同意する必要があります。ただし、妊娠中の人や過去に心臓の病気を経験した人、治験に参加することが危険だと判断された人などは参加できません。治験責任医師の指示に従える人が参加できます。
治験内容
この治験は、虚血性心疾患という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、主要な結果評価方法は、画像を使って虚血の有無を診断することです。この画像は、3人の読影者によって盲検で評価され、50％以上の狭窄がある場合には虚血があると判断されます。この治験では、薬剤負荷や運動負荷などを組み合わせて、感度や特異度を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
独立した3名の読影者が盲検下でNMB58-MPI画像の定性読影により虚血の有無の診断を行い，CAGの結果（50％以上の狭窄を有意狭窄と判断）をSOTとしたときのNMB58-MPI画像の診断結果に関する感度及び特異度（薬剤負荷及び運動負荷合わせての評価）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
NMB58
販売名
なし
実施組織
日本メジフィジックス株式会社
東京都江東区新砂3丁目4番10号
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