虚血性心疾患が疑われる患者を対象とした心筋血流を評価するためのNMB58 を用いるPET 検査の後期第II 相試験


目的

虚血性心疾患が疑われ,臨床的に冠動脈疾患の評価目的での冠動脈造影検査(以下,CAG)が予定されている患者を対象として,心筋血流を評価するNMB58を用いるPET検査(以下,NMB58-MPI)の一日法の有効性及び安全性を評価する.

基本情報

募集ステータス募集前

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上上限なし

選択基準

1.本治験への参加について,本人から事前に文書で同意が得られた者.2.同意取得日において年齢が18歳以上の者.3.スクリーニング検査日からNMB58投与30日後まで,確実な避妊の実施に同意する者.4.臨床的に,冠動脈疾患の評価目的でのCAGの実施を予定している者.5.治験責任医師等と良好な関係を保ち,治験責任医師等の指示を遵守できる者.


除外基準

1.妊婦,授乳婦,及び妊娠している可能性のある者.2.過去に心筋梗塞と診断された者.3.過去にCAGで狭窄率50%以上の病変が確認された者.4.過去にPCI,血栓溶解療法又はCABGによる冠動脈血行再建を受けた者.5.運動負荷又は薬剤負荷(アデノシン注)のいずれも適用することができない者.なお,薬剤負荷を適用することができない者とは,以下のいずれかに該当する者をいう.-薬物治療によっても安定化しない不安定狭心症の者.-Ⅱ度又はⅢ度房室ブロックのある者.-洞不全症候群又は症候性の著しい洞性徐脈のある者.-QT延長症候群の者.-高度な低血圧(収縮期血圧<90mmHg)のある者.-喘息等の気管支攣縮性肺疾患の既往のある者又はその疑いのある者.-アデノシンに対し過敏症の既往歴のある者.6.負荷検査に対して安全性上の懸念になると治験責任医師等が考える,疾患又は病状を有する者.7.次のような状態を含め,心血管系の状態が不安定であると考えられる者.-同意取得前180日以内に不安定狭心症等の急性冠症候群の病態が確認された-同意取得前90日以内に一過性脳虚血発作が生じた-先天性心疾患を有する-コントロール不良の高血圧(収縮期血圧200mmHg 超,拡張期血圧110mmHg 超)を有する(生活習慣の修正を行ったうえで,利尿薬を含む適切な用量の3剤以上の降圧薬を継続投与しても,なお目標血圧まで下がらない場合)-コントロール不良の不整脈を有する(薬物投与下においても有症状かQOL低下を伴う薬物治療抵抗性又は副作用のため薬物が使用不能な場合)8.心不全若しくは心筋症(非虚血性心筋症,肥大閉塞性心筋症及び浸潤性心筋症を含む)の既往歴を有する,又は過去に50%未満のLVEFが記録されている者.9.血行動態に影響を及ぼし,未治療である閉塞性又は逆流性の弁膜症の者.10.同意取得日からCAG までの間に何らかの心臓インターベンションが予定されている者.11.スクリーニング時の臨床検査で,以下の所見を認めた者.-ALT 又はASTが施設基準値の上限の3倍を超えている-総ビリルビンが2.0mg/dL(34.2μmol/L)以上-血清クレアチニンが3.0mg/dL(265.2μmol/L)以上12.心臓移植の評価中の者,又は心臓移植を受けた者.13.同意取得前30日以内に他の治験に参加していた者,又は,NMB58投与1~7日後(Day2~Day8)の検査までに他の治験に参加予定の者.14.過去にフルルピリダズ(18F)の治験に参加した者.15.臨床的に活動性で,重篤な,生命を脅かす疾病に罹患していたり,そのような医学的若しくは精神医学的状態を呈していたりして,期待余命が6箇月未満と治験責任医師等が判断した者,又は本治験に参加することでそれらの状態の管理が困難になると治験責任医師等が判断した者.16.その他,治験責任医師等が本治験への参加を不適当と判断した者.

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

独立した3名の読影者が盲検下でNMB58-MPI画像の定性読影により虚血の有無の診断を行い,CAGの結果(50%以上の狭窄を有意狭窄と判断)をSOTとしたときのNMB58-MPI画像の診断結果に関する感度及び特異度(薬剤負荷及び運動負荷合わせての評価)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

NMB58


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

日本メジフィジックス株式会社


住所

東京都江東区新砂3丁目4番10号

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