企業治験
虚血性心疾患が疑われる患者の心筋血流を評価するためのPET検査による治験の後期第II相オープンラベル多施設共同試験（NMB58使用）
目的
この治験は、虚血性心疾患が疑われる患者に対して、心筋血流を評価するPET検査の有効性と安全性を評価することを目的としています。具体的には、冠動脈造影検査が予定されている患者を対象に、NMB58-MPIというPET検査を行います。
対象疾患
虚血性心疾患
心疾患
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
本治験への参加について、方から事前に文書での同意が得られた方。
同意取得日において、年齢が18歳以上の方。
スクリーニング検査日からNMB58投与30日後まで、確実な避妊の実施に同意する方。
治験責任医師等と良好な関係を保ち、治験責任医師等の指示を遵守できる方。
臨床的に、冠動脈疾患の評価目的でのCAGの実施を予定している方。
除外基準
過去にCAGで狭窄率50％以上の病変が確認された方。
過去にPCI、血栓溶解療法又はCABGによる冠動脈血行再建を受けた方。
運動負荷又は薬剤負荷（アデノシン注）のいずれも適用することができない者。なお、薬剤負荷を適用することができない方とは、以下のいずれかに該当する方をいう。
負荷検査に対して安全性上の懸念になると治験責任医師等が考える、疾患又は病状を有する方。
次のような状態を含め、心血管系の状態が不安定であると考えられる方。
心不全若しくは心筋症（非虚血性心筋症、肥大閉塞性心筋症及び浸潤性心筋症を含む）の既往歴を有する、又は過去に50％未満のLVEFが記録されている方。
血行動態に影響を及ぼし、未治療である閉塞性又は逆流性の弁膜症の方。
同意取得日からCAGまでの間に何らかの心臓インターベンションが予定されている方。
スクリーニング時の臨床検査で、以下の所見を認めた方。
心臓移植の評価中の方、又は心臓移植を受けた方。
臨床的に活動性で、重篤な、生命を脅かす疾病に罹患していたり、そのような医学的若しくは精神医学的状態を呈していたりして、期待余命が6箇月未満と治験責任医師等が判断した方、又は本治験に参加することでそれらの状態の管理が困難になると治験責任医師等が判断した方。
過去にCAGで狭窄率50％以上の病変が確認された方。
過去にPCI、血栓溶解療法又はCABGによる冠動脈血行再建を受けた方。
運動負荷又は薬剤負荷（アデノシン注）のいずれも適用することができない者。なお、薬剤負荷を適用することができない方とは、以下のいずれかに該当する方をいう。
負荷検査に対して安全性上の懸念になると治験責任医師等が考える、疾患又は病状を有する方。
次のような状態を含め、心血管系の状態が不安定であると考えられる方。
心不全若しくは心筋症（非虚血性心筋症、肥大閉塞性心筋症及び浸潤性心筋症を含む）の既往歴を有する、又は過去に50％未満のLVEFが記録されている方。
血行動態に影響を及ぼし、未治療である閉塞性又は逆流性の弁膜症の方。
同意取得日からCAGまでの間に何らかの心臓インターベンションが予定されている方。
スクリーニング時の臨床検査で、以下の所見を認めた方。
心臓移植の評価中の方、又は心臓移植を受けた方。
臨床的に活動性で、重篤な、生命を脅かす疾病に罹患していたり、そのような医学的若しくは精神医学的状態を呈していたりして、期待余命が6箇月未満と治験責任医師等が判断した方、又は本治験に参加することでそれらの状態の管理が困難になると治験責任医師等が判断した方。
治験内容
この治験は、虚血性心疾患という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、主要な結果評価方法は、画像を使って虚血の有無を診断することです。この画像は、3人の読影者によって盲検で評価され、50％以上の狭窄がある場合には虚血があると判断されます。この治験では、薬剤負荷や運動負荷などを組み合わせて、感度や特異度を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
独立した3名の読影者が盲検下でNMB58-MPI画像の定性読影により虚血の有無の診断を行い，CAGの結果（50％以上の狭窄を有意狭窄と判断）をSOTとしたときのNMB58-MPI画像の診断結果に関する感度及び特異度（薬剤負荷及び運動負荷合わせての評価）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
NMB58
販売名
なし
実施組織
日本メジフィジックス株式会社
東京都江東区新砂3丁目4番10号
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