企業治験
中等症から重症の汗腺炎患者に対する治療薬Povorcitinibの効果と安全性を調べる、第3段階のプラセボ対照試験
目的
この治験は、中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象に、新しい薬剤Povorcitinib (INCB054707)の効果と安全性を調べるための試験であり、プラセボと比較して行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、化膿性汗腺炎という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験はフェーズ3で、治療薬を投与して効果を調べます。主要な評価方法は、治療を12週間受けた患者のうち、Hidradentis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)を達成した割合です。また、投与12週目までに再燃が見られた患者の割合や、痛みのスコアが減少した患者の割合など、さまざまな評価方法があります。治療を24週間や54週間続けた場合の効果も調べます。治験は、新しい治療法が安全で有効かどうかを調べるために行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与12週目にHidradentis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)を達成した患者の割合
第二結果評価方法
1. 投与12週目にHidradentis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75)を達成した患者の割合
2. 投与12週目までに再燃が見られた患者の割合
3. ベースライン時の皮膚疼痛Neumeric Rating Scale (NRS)スコアが3以上であった患者のうち、投与12週目の皮膚疼痛NRSスコアが3ポイント以上減少した患者の割合
4. ベースライン時の皮膚疼痛NRSスコアが3以上であった患者のうち、投与12週目に皮膚疼痛NRS30を達成した患者の割合
5. 投与12週目のFunctional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACT-F)スコアがベースラインから4ポイント以上増加した患者の割合
6. 各来院時のDermatology Life Quality Index (DLQI)スコアのベースラインからの平均変化量
7. 各来院時の膿瘍数のベースラインからの平均変化量
8. 各来院時の膿瘍数のベースラインからの変化率
9. 各来院時の炎症性結節数のベースラインからの平均変化量
10. 各来院時の炎症性結節数のベースラインからの変化率
11. 各来院時の排膿性瘻孔数のベースラインからの平均変化量
12. 各来院時の排膿性瘻孔数のベースラインからの変化率
13. 継続投与期間：投与24週目にHiSCRを達成した患者の割合
14. 継続投与期間：投与24週目にHiSCR75を達成した患者の割合
15. 継続投与期間：投与24週目までに再燃が見られた患者の割合
16. 継続投与期間：ベースライン時の皮膚疼痛NRSスコアが3以上であった患者のうち、投与24週目に皮膚疼痛NRS30を達成した患者の割合
17. 継続投与期間：投与54週目にHiSCRを達成した患者の割合
18. 継続投与期間：投与54週目にHiSCR75を達成した患者の割合
19. 継続投与期間：投与54週目までに再燃が見られた患者の割合
20. 継続投与期間：ベースライン時の皮膚疼痛NRSスコアが3以上であった患者のうち、投与54週目に皮膚疼痛NRS30を達成した患者の割合
21. 継続投与期間：各来院時にHiSCR以上の奏効維持を達成している患者の割合
22. 継続投与期間：各来院時にHiSCR75以上の奏効維持を達成している患者の割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
INCB054707
販売名
なし
実施組織
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷
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