企業治験
Izokibepが中等症から重症の化膿性汗腺炎患者に有効かつ安全かどうかを評価する、多施設共同の第III相試験
目的
この治験は、中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象に、新しい薬Izokibepの有効性と安全性を評価するために行われるもので、プラセボと比較して検証されます。治験は多数の施設で行われ、無作為化や二重盲検などの厳密な方法で進められます。
対象疾患
化膿性汗腺炎
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
治験への参加に同意し、必要な書類に署名をした方
18歳以上75歳以下の方
市販の外用消毒薬の毎日の使用に同意できる方
皮膚の痛みに関する日誌を毎日記入することに同意できる方
治験薬初回投与の6ヶ月前までにHS（化膿性汗腺炎）と診断された方
2つ以上の異なる解剖学的領域に化膿性汗腺炎の病変があり、そのうち一つがHurley病期分類ステージIIまたはIIIの方
組入れ／無作為化前のスクリーニング時及びDay 1のAN（疾患活動度指標）の総数が5以上の方
患者の診察及び病歴の確認により、経口抗生剤が効果不十分であった方、中止後に再発を示した方、又は経口抗生剤に対して不耐性又は禁忌と治験責任医師が評価した方
除外基準
排膿性瘻孔数が20個を超える方
組入れ／無作為化前8週以内に外来手術を受けた方、または12週以内に入院手術を受けた方
治験の評価を妨げる可能性のある他の活動性の皮膚疾患または状態がある方
活動性の炎症性腸疾患（IBD）の既往歴がある方、または過去1年以内にIBDを示唆する症状があった方
HSとは関連のない慢性疼痛がある方
コントロール不良で臨床的に重大な全身疾患がある方
脱髄性疾患または脱髄性疾患を示唆する神経学的症状の既往歴がある方
治験薬の初回投与前3ヵ月以内又はスクリーニング時に撮影された胸部X線写真で結核又は真菌感染が認められる方（治療が完了し、臨床的に消失した証拠がある場合は除く）
排膿性瘻孔数が20個を超える方
組入れ／無作為化前8週以内に外来手術を受けた方、または12週以内に入院手術を受けた方
治験の評価を妨げる可能性のある他の活動性の皮膚疾患または状態がある方
活動性の炎症性腸疾患（IBD）の既往歴がある方、または過去1年以内にIBDを示唆する症状があった方
HSとは関連のない慢性疼痛がある方
コントロール不良で臨床的に重大な全身疾患がある方
脱髄性疾患または脱髄性疾患を示唆する神経学的症状の既往歴がある方
治験薬の初回投与前3ヵ月以内又はスクリーニング時に撮影された胸部X線写真で結核又は真菌感染が認められる方（治療が完了し、臨床的に消失した証拠がある場合は除く）
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。患者さんたちに新しい治療法を試してもらい、その効果を調べます。この治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、中等症から重症の化膿性汗腺炎です。治験の結果を評価するために、Week16時点のHiSCR75という方法を使います。これは、治療後16週間後に、病気の症状が75％以上改善したかどうかを調べる方法です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Izokibep
販売名
未定
実施組織
ＦｏｒｔｒｅａＪａｐａｎ株式会社
東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階
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