企業治験
化膿性汗腺炎の中程度から重度の患者に対するスペソリマブの効果と安全性を調べる試験（Lunsayil 1）
目的
この治験は、中程度から重度の化膿性汗腺炎を持つ人々に対して、スペソリマブという治療法の効果と安全性を評価することを目的としています。
対象疾患
化膿性汗腺炎
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
スクリーニング時に同意年齢を満たしている成人の方
治験に参加するための同意書に署名と日付が記入されている方
中等度から重度のHS(潜在性皮膚症)がある方
2カ所以上の異なる解剖学的部位にHS病変がある方
HSに対して、生物学的製剤による治療歴がないまたはTNFiによる治療歴がある方
生物学的製剤による治療歴がない場合、HSのための適切な経口抗生物質による十分な治療で効果が不十分であった方
AN(病変)の総数が5以上である方
dT(別の病変タイプ)の総数が1以上である方
除外基準
併用制限薬又は本治験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬剤の服用を継続しなければならない、又は継続を希望する方
HSに対して過去にTNFi以外の免疫抑制生物学的製剤による治療歴がある方
過去にスペソリマブを含むIL-36R阻害薬による治療歴がある方
30日以内又は半減期の5倍のいずれか長い方の期間に、開発中の医療機器又は開発中の薬剤（化学的又は生物学的）による治療を受けた方
臓器移植を受けた（スクリーニングの12週間を超える以前の角膜移植を除く）又は過去に幹細胞療法（Remestemcel-Lなど）を受けた方
活動性の悪性腫瘍が確認された若しくは悪性腫瘍の疑いが認められる方、又はスクリーニングVisit前5年以内の悪性腫瘍の既往歴のある方。適切に治療が施された皮膚の基底細胞癌若しくは扁平上皮癌、又は子宮頸部上皮内癌はこれに該当しない
併用制限薬又は本治験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬剤の服用を継続しなければならない、又は継続を希望する方
HSに対して過去にTNFi以外の免疫抑制生物学的製剤による治療歴がある方
過去にスペソリマブを含むIL-36R阻害薬による治療歴がある方
30日以内又は半減期の5倍のいずれか長い方の期間に、開発中の医療機器又は開発中の薬剤（化学的又は生物学的）による治療を受けた方
臓器移植を受けた（スクリーニングの12週間を超える以前の角膜移植を除く）又は過去に幹細胞療法（Remestemcel-Lなど）を受けた方
活動性の悪性腫瘍が確認された若しくは悪性腫瘍の疑いが認められる方、又はスクリーニングVisit前5年以内の悪性腫瘍の既往歴のある方。適切に治療が施された皮膚の基底細胞癌若しくは扁平上皮癌、又は子宮頸部上皮内癌はこれに該当しない
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれるタイプの研究で、フェーズ2という段階で行われます。対象疾患は化膿性汗腺炎で、治験薬を投与して症状の改善を評価します。主要な結果評価方法は、治験期間中における病状の変化率や、治験薬の副作用の発生率などが含まれます。具体的には、Week 8とWeek 16における病状の変化率や、治験薬の副作用の発生率を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パート1:
・Week 8における排膿性瘻孔（dT）数のベースラインからの変化率
第二結果評価方法
Part 1:
・Week 16におけるdT数のベースラインからの変化率
・Week 8におけるIHS4値のベースラインからの絶対変化量
・Week 16におけるIHS4値のベースラインからの絶対変化量
・治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
スペソリマブ、スペソリマブ
販売名
なし、スペビゴ点滴静注450mg
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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