企業治験
化膿性汗腺炎の中程度から重度の患者に対するスペソリマブの効果と安全性を調べる試験（Lunsayil 1）
目的
この治験は、中程度から重度の化膿性汗腺炎を持つ人々に対して、スペソリマブという治療法の効果と安全性を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性であることです。また、治験に参加する前に同意書に署名し、中等度から重度のHS（腫れや痛みを引き起こす皮膚病）を持っていることが必要です。さらに、生物学的製剤やTNFi（関節リウマチや乾癬などの自己免疫疾患の治療に使用される薬剤）による治療歴がない、または効果が不十分だった患者が対象です。ただし、治験に参加できない場合もあります。例えば、妊娠中の女性や過去に悪性腫瘍の既往歴がある患者などが除外されます。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれるタイプの研究で、フェーズ2という段階で行われます。対象疾患は化膿性汗腺炎で、治験薬を投与して症状の改善を評価します。主要な結果評価方法は、治験期間中における病状の変化率や、治験薬の副作用の発生率などが含まれます。具体的には、Week 8とWeek 16における病状の変化率や、治験薬の副作用の発生率を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パート1:
・Week 8における排膿性瘻孔（dT）数のベースラインからの変化率
第二結果評価方法
Part 1:
・Week 16におけるdT数のベースラインからの変化率
・Week 8におけるIHS4値のベースラインからの絶対変化量
・Week 16におけるIHS4値のベースラインからの絶対変化量
・治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
スペソリマブ、スペソリマブ
販売名
なし、スペビゴ点滴静注450mg
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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